產(chǎn)品名稱：
阿司匹林咀嚼片新藥證書及生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：目前已獲新藥證書和生產(chǎn)批件
SDA受理號(hào)為:CXS20020517
轉(zhuǎn)讓價(jià)格：200萬元
阿司匹林咀嚼片（國(guó)內(nèi)獨(dú)家）
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一、 新藥名稱
通用名： 阿司匹林咀嚼片
化 學(xué) 名：乙酰水楊酸咀嚼片
英 文 名：Aspirin Chewable Tablets
漢語(yǔ)拼音：Asipilin Jujiao Pian
二、選題的目的與依據(jù)
阿司匹林作為傳統(tǒng)的解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風(fēng)濕藥，用于臨床已有百年的歷史，其療效確切，應(yīng)用廣泛。近年來，阿司匹林再次引起人們的關(guān)注，學(xué)者們發(fā)現(xiàn)它有抑制血小板聚集作用，可以明顯減少周圍動(dòng)脈內(nèi)阻塞性血栓形成，小量即可預(yù)防短暫性腦缺血，動(dòng)脈粥樣硬化、心梗、腦血栓形成。1991年，美國(guó)評(píng)選當(dāng)年9項(xiàng)最偉大的科學(xué)成就，第一項(xiàng)即是奇妙的阿斯匹林防止了75萬美國(guó)人患中風(fēng)癥，使心臟病復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)減少了25%，使得結(jié)腸癌的危險(xiǎn)減少了一半。
目前市場(chǎng)上常見的劑型為片劑，其在胃中釋放，產(chǎn)生局部藥物濃度過高，造成對(duì)胃粘膜的局部刺激作用。為了克服這一不足，出現(xiàn)了阿司匹林騰片和分散劑，這種方法臨床效果優(yōu)于普通片，但是生產(chǎn)工藝復(fù)雜，制劑對(duì)環(huán)境溫度和濕度較為敏感，而且患者服用時(shí)必須用水將片劑泡開，使用不方便。阿司匹林腸溶片或緩釋片的出現(xiàn)也能部分解決阿司匹林對(duì)胃刺激的作用，但有時(shí)能增加阿司匹林對(duì)十二指腸和小腸的刺激作用，另外，顯而易見，緩釋片和腸溶片的生產(chǎn)工藝也較普通片更復(fù)雜，緩釋片和腸溶片最大的不足是起效太慢。據(jù)Jm J Cardiol(1999,84:404)載 美國(guó)Feldman等報(bào)告，將阿司匹林片劑咬碎后服用是加速阿司匹林吸收和縮短其抗血小板作用起效時(shí)間的最有效方法。因此，生產(chǎn)一種又能快速作用同時(shí)對(duì)胃、腸道刺激作用低的阿司匹林制劑將具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
鑒于此，先令-普勞公司研制并上市了非處方(OTC)藥物低劑量阿司匹林(81mg)咀嚼片。它具有抗血小板作用，能預(yù)防心肌梗塞和心絞痛的發(fā)生，可安全有效地解除心痛，肌肉痛，頭痛，月經(jīng)性痙攣痛和背痛。同時(shí)能快速退除感冒引起的發(fā)熱等癥狀，為風(fēng)濕熱、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的首選藥物。該品在處方中加入了一定甜矯味劑后，口感好，尤其適合兒童服用，深受患者歡迎，市場(chǎng)潛力巨大。目前，國(guó)內(nèi)尚無此產(chǎn)品問世，因此被國(guó)家醫(yī)藥管理局列為98年推薦開發(fā)的產(chǎn)品之一。
三、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究和生產(chǎn)、使用情況的綜述
1. 應(yīng)用：阿司匹林又名乙酰水楊酸，為解熱、消炎、鎮(zhèn)痛藥。近年來又發(fā)現(xiàn)阿司匹林具有抗血栓的特性，用于預(yù)防心腦血管疾病的發(fā)作。 最近的研究表明，阿司匹林應(yīng)用又有新的突破，紐約愛因斯坦醫(yī)學(xué)院博士里查得利普頓研究發(fā)現(xiàn)，服用阿司匹林的老人，其認(rèn)識(shí)能力的下降比例比一般人低，所以，阿司匹林不但有益于老年癡呆癥病人，而且對(duì)為數(shù)眾多的老年健忘癥患者也頗具療效。另外，許多證據(jù)表明：糖尿病患者體內(nèi)凝血素的分泌量有明顯增高，阿司匹林能阻止凝血素在體內(nèi)合成，因此，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)建議：成年糖尿病患者，應(yīng)服用小量阿司匹林，以減少患心臟病的危險(xiǎn)。眾所周知，阿司匹林可以用于預(yù)防心臟病發(fā)作，殊不知，阿司匹林也可用于心臟病發(fā)作時(shí)的急救，因此，心臟病專家建議：冠心病一旦發(fā)作，應(yīng)馬上咀嚼兩片阿司匹林。阿司匹林還可用于治療先兆流產(chǎn)、代謝性肥胖、巴特綜合癥、腹瀉、春季結(jié)膜炎、不孕癥等。美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)歷時(shí)6年在66萬名志愿者的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，適量阿司匹林可以預(yù)防結(jié)腸癌并能延長(zhǎng)結(jié)腸癌患者的生命。正因如此，阿司匹林歷久不衰，成為全世界應(yīng)用最廣泛的藥物之一。
低劑量阿司匹林制劑不僅在國(guó)內(nèi)外已有廣泛的研究，近幾年我國(guó)也 相繼批準(zhǔn)上市了低劑量阿司匹林普通片和腸溶片，劑量有每片40mg, 50mg, 75mg等不等。另外還有小劑量阿司匹林緩釋微丸，阿司匹林散劑等。
2. 生產(chǎn)情況：目前全世界有幾十個(gè)國(guó)家數(shù)百家廠商生產(chǎn)阿司匹林，年產(chǎn)量達(dá)4.5萬噸。美國(guó)是阿司匹林的主要生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)2萬噸。德國(guó)拜耳公司也是阿司匹林的生產(chǎn)大戶，該公司在世界許多地方都有生產(chǎn)阿司匹林的工廠。目前我國(guó)阿司匹林生產(chǎn)能力達(dá)14500噸，1994年全國(guó)阿司匹林產(chǎn)量7668噸，占當(dāng)年解熱鎮(zhèn)痛藥總產(chǎn)量（33406噸）的23%，居第三位。1995年產(chǎn)量8019噸，居第二位，1996年9398噸，1997年10136噸，均居第二位。從生產(chǎn)狀況看，阿司匹林市場(chǎng)潛力仍然很大。
3. 市場(chǎng)情況：阿司匹林為老牌解熱鎮(zhèn)痛藥，抗風(fēng)濕作用良好，毒副作用相對(duì)較低，且價(jià)格低廉，多年來深受廣大患者歡迎，市場(chǎng)經(jīng)久未衰，是國(guó)內(nèi)外解熱鎮(zhèn)痛抗風(fēng)濕的基礎(chǔ)藥物，今年用于心腦血管等疾病，治療范圍不斷擴(kuò)大。
目前每年全球消耗四萬五千噸阿司匹林，美國(guó)是全世界最大的消費(fèi)國(guó)，每年達(dá)1萬多噸，最高年份消費(fèi)了15953噸，很多美國(guó)人都有隨身攜帶阿司匹林的習(xí)慣。目前阿司匹林占美國(guó)OTC解熱鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)的25%左右。面對(duì)市場(chǎng)上眾多鎮(zhèn)痛藥，許多人又重新回過頭來看阿司匹林，它使用方便，安全有效，與較新的止痛藥比較療效相當(dāng)。另外，阿司匹林還有預(yù)防心臟病和中風(fēng)發(fā)作的作用（已通過美國(guó)FDA認(rèn)證）。這些因素都有利于穩(wěn)定和開拓阿司匹林市場(chǎng)。據(jù)零售額統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，近幾年美國(guó)市場(chǎng)上阿司匹林是唯一一個(gè)銷售額增長(zhǎng)的OTC解熱鎮(zhèn)痛藥品。據(jù)有關(guān)數(shù)字統(tǒng)計(jì)分析，這種趨勢(shì)還會(huì)繼續(xù)發(fā)展。日本和歐洲各國(guó)也是阿司匹林銷售大國(guó)。
多年來，我國(guó)阿司匹林消費(fèi)量一直在2500-3500噸之間波動(dòng)，一直未有明顯提高，明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家。其主要原因一是我國(guó)阿司匹林制劑品種較少，單方制劑尚未推廣開來，二是非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副反應(yīng)很大的品種仍在生產(chǎn)使用，擠占了市場(chǎng)。預(yù)計(jì)隨著我國(guó)解熱鎮(zhèn)痛藥品結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整，毒副反應(yīng)較大的品種逐漸受限，阿司匹林將有更大的市場(chǎng)。
4.產(chǎn)銷前景：阿司匹林是一個(gè)療效好、毒性小、價(jià)格低、適合我國(guó)國(guó)情的好品種。從我國(guó)12億人口和即將實(shí)行非處方藥的形勢(shì)來看，今后我國(guó)阿司匹林市場(chǎng)將有較大發(fā)展。應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大產(chǎn)量。隨著我國(guó)OTC藥物的實(shí)行，阿司匹林制劑將有越來越大的發(fā)展空間，應(yīng)大力發(fā)展、創(chuàng)出中國(guó)阿司匹林的名牌。
5.我公司根據(jù)市場(chǎng)需要研究開發(fā)了低劑量阿司匹林的咀嚼片，該產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)：
①. 低劑量81 mg/片
②. 屬非處方制劑
③. 口味甜中帶酸，適口性良好
④. HPLC內(nèi)標(biāo)法控制質(zhì)量
⑤. 工藝簡(jiǎn)單成本較低
⑥. 制劑穩(wěn)定性良好