產(chǎn)品名稱：
新藥批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：第一種新藥：枸櫞酸鐵銨泡騰散劑
MRI是英文Magnetic Resonance Imaging的縮寫，即核磁共振成像。是近年來一種新型的高科技影像學(xué)檢查方法，是80年代初才應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)影像診斷新技術(shù)。它具有無電離輻射性（放射線）損害,無骨性偽影,并且能多方向（橫斷、冠狀、矢狀切面等）和多參數(shù)成像；高度的軟組織分辨能力；無需使用對比劑即可顯示血管結(jié)構(gòu)等獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。因而被譽(yù)為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域中繼X線和CT后的又一重大發(fā)展。
核磁共振上腹部檢查，常因胃腸道臨近組織器官信號缺乏對比、界限不清而導(dǎo)致診斷困難。尋求理想的MRI口服造影劑標(biāo)記胃腸道，提高胃腸道與臨近臟器的解剖分辨率是研究的熱點(diǎn)之一。枸櫞酸鐵銨泡騰散劑是成人口服造影劑，試驗(yàn)表明該溶液在T1、T2圖上均有增強(qiáng)效果。
美國FDA于1997年批準(zhǔn)了Oncomembrane公司的枸櫞酸鐵銨泡騰散劑上市,商品名為Ferriseltz。枸櫞酸鐵銨泡騰散劑服用前用300毫升溫水溶解，如服用一包效果不明顯，可加服一包，我公司根據(jù)國外上市處方研制了本品。
多中心的三期臨床試驗(yàn)表明,本品作為核磁共振檢查時胃腸道的造影劑是安全而且有效的。該造影劑使得核磁共振的T1、T2加權(quán)圖均呈現(xiàn)高信號，有效提高了胃腸與鄰近組織臟器的解剖分辨率。
枸櫞酸鐵銨為該泡騰散劑的有效成分。由于枸櫞酸鐵銨在胃、十二指腸及空腸處無吸收或吸收很少，故可用作胃腸道的造影劑。西安醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)用枸櫞酸鐵銨溶液對250例病人進(jìn)行上腹部的磁共振檢查，發(fā)現(xiàn)該口服造影劑在T1、T2圖象上均呈高信號，能充盈胃腸道，降低胃腸道的蠕動頻率，提高胃腸道對磁共振的敏感程度，從而提高胃腸道與臨近組織器官的分辨率,其造影優(yōu)良率為90.65%。
美國FDA于1997年批準(zhǔn)了Oncomembrane公司的枸櫞酸鐵銨泡騰散劑上市,商品名為Ferriseltz。枸櫞酸鐵銨在國內(nèi)用做補(bǔ)鐵劑，現(xiàn)研制的枸櫞酸泡騰散劑，用于口服造影，按我國現(xiàn)行新藥審批辦法，該項(xiàng)目屬于新藥四+五類新藥。
目前，我國還沒有批準(zhǔn)枸櫞酸鐵銨用于口服造影，因此開發(fā)此類品種填補(bǔ)了國內(nèi)的空白，將會產(chǎn)生一定的經(jīng)濟(jì)與社會效益。
本品已獲臨床批件。