為進一步做好藥品GMP跟蹤檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，我司制訂了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》（征求意見稿），現印發給你局征求意見，請于2006年3月24日前將修改意見反饋我司。 　　聯 系 人：周　樂　　聯系電話：（010）68313344－1042 　　傳　　真：（010）88363227 　　電子郵箱：zhoule@sda.gov.cn 　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司 　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十三日 附件： 　　　　　藥品GMP飛行檢查暫行規定　　　　　　　　　　　　　　　（征求意見稿） 　　第一條 為加強藥品GMP認證跟蹤檢查，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本規定。 　　第二條 飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業所實施的現場檢查。 　　第三條 國家食品藥品監督管理局根據監督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查的重點是涉嫌違反藥品GMP要求或有不良行為記錄的藥品生產企業。 　　第四條 飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員或有關專家組成。 　　第五條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應選派藥品安全監管工作人員擔任觀察員，協助飛行檢查組完成檢查工作。 　　第六條 國家食品藥品監督管理局根據被檢查企業情況確定檢查內容。飛行檢查組根據檢查內容確定具體實施方案，方案應有針對性和實效性。　　飛行檢查時間由飛行檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。 　　第七條 國家食品藥品監督管理局應適時通知被檢查企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局飛行檢查組到達時間。飛行檢查組適時將被檢查企業告知觀察員。 　　第八條 檢查組成員應到指定地點集中。抵達被檢查企業后，檢查組應向企業出示飛行檢查書面通知和有效證件，通報檢查要求，并及時實施現場檢查。 　　第九條 檢查組可在被檢查企業內公示檢查時間和聯系電話。因舉報實施的飛行檢查，應盡可能和舉報人取得聯系。 　　第十條 檢查組在現場檢查過程中應注意及時取證。對不符合藥品GMP的設施設備、實物管理和現場管理情況進行拍攝，對文件資料等進行復印。必要時，通知當地藥品監督管理部門依法采取相應措施。 　　第十一條 飛行檢查時，檢查員應即時填寫《藥品GMP飛行檢查現場記錄》（格式見附件1）、《調查筆錄》（格式見附件2），并要求被檢查企業相關人員簽字。拒絕簽字的，應在《調查筆錄》中說明情況。 　　第十二條 檢查組應及時匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報告》（格式見附件3）、《藥品GMP飛行檢查查實的問題》（格式見附件4）。 　　《藥品GMP飛行檢查報告》（以下簡稱報告）應反映檢查全過程情況，詳實表述具體問題。報告至少包含以下兩部分內容： 　　（1）檢查過程和內容； 　　（2）發現的問題或核實的情況； 　　《藥品GMP飛行檢查現場記錄》、《調查筆錄》、《藥品GMP飛行檢查查實的問題》及相關證據資料等應作為報告附件。 　　第十三條 飛行檢查結束時，檢查組應與被檢查企業溝通檢查情況，被檢查企業負責人或相關負責人員應在《藥品GMP飛行檢查查實的問題》上簽字；拒絕簽字的，予以注明。 　　被檢查企業對檢查結果有異議的，應書面說明；書面說明應作為《藥品GMP飛行檢查報告》的附件一并上報。 　　第十四條 國家食品藥品監督管理局根據《藥品GMP飛行檢查報告》做出處理決定。對于存在缺陷、需要整改的，下發《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》；對于不符合藥品GMP要求的，收回其《藥品GMP證書》，并依法進行處罰。同時對該企業的藥品GMP認證審批過程進行調查，并依法處理。 　　第十五條 經飛行檢查，被依法收回《藥品GMP證書》的藥品生產企業，國家食品藥品監督管理局予以通報。 　　第十六條 組織和實施飛行檢查的有關人員應保守秘密，不得泄漏飛行檢查有關情況和舉報人信息。對違規人員按照有關規定進行處理。 　　第十七條 飛行檢查組的食宿、交通等后勤保障工作由觀察員統一安排，費用由國家食品藥品監督管理局承擔，不得向被檢查企業攤派任何費用。 　　第十八條 本規定適用于國家食品藥品監督管理局組織實施的飛行檢查。各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局組織實施的飛行檢查參照本規定執行。 　　第十九條 本規定自 年 月 日起實施。