第一條 為規(guī)范廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的有關(guān)規(guī)定制定本細(xì)則。 　　第二條 本細(xì)則適用于在廣東省內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。 　　第三條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。 　　廣東省藥品檢驗(yàn)所及各地級(jí)市以上市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)工作。 第二章　新制劑的申報(bào)與審批 第一節(jié) 臨床前研究 　　第四條 進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必需具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 　　第五條 申請(qǐng)人可以委托符合要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑的研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、樣品的試制、配制等。對(duì)委托項(xiàng)目應(yīng)與被委托方簽訂合同。 　　第六條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的相關(guān)證明文件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 　　第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)的法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。 　　專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。 　　第八條 申請(qǐng)制劑所用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 第二節(jié) 臨床研究的申報(bào)與審批 　　第九條 申請(qǐng)人在完成臨床前研究后，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。 　　第十條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人申報(bào)資料起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，開具受理單；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的，視為受理。 　　第十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，向所在地市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知，將檢驗(yàn)用樣品連同一份申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)送市藥品檢驗(yàn)所。市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。 　　第十二條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核工作，出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局并抄送通知其檢驗(yàn)的市食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。 　　第十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接收到全部資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出是否準(zhǔn)予許可的決定。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第三節(jié) 臨床研究的管理 　　第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，臨床研究應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)組受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的及相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，最少不得少于60例。 　　第十五條 在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生以下情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)： 　　（1）試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)確定的、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件； 　　（2）不能有效保證受試者安全的； 　　（3）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； 　　（4）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的； 　　（5）臨床試驗(yàn)中弄虛作假； 　　（6）存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。 　　第十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》有效期為二年，逾期未完成臨床研究的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。仍需進(jìn)行研究的，應(yīng)重新申報(bào)。 第四節(jié) 配制的申報(bào)與審批 　　第十七條 申請(qǐng)人在完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究總結(jié)及相關(guān)資料。 　　第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局按本細(xì)則第十一條對(duì)資料進(jìn)行受理。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)將全部資料及審查意見報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。 　　第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到全部資料起35個(gè)工作日內(nèi)組織技術(shù)審評(píng)，并作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第三章 已有國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑的申報(bào)與審批 　　第二十條 申請(qǐng)人在完成有關(guān)的試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。 　　第二十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局在接收到申請(qǐng)人的申報(bào)資料后按本細(xì)則第十一條規(guī)定的程序辦理。 　　第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局在接收到全部資料后應(yīng)按本細(xì)則第十九條規(guī)定的程序?qū)徟? 第四章 調(diào)劑使用 　　第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床需要而廣東省內(nèi)市場(chǎng)沒有供應(yīng)，需要在省內(nèi)調(diào)劑使用的按以下程序辦理： 　　由使用單位向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，按本細(xì)則第二十四條規(guī)定提交申報(bào)資料。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定，對(duì)符合要求的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑批件》，對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。 　　制劑調(diào)劑雙方應(yīng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任。制劑批準(zhǔn)調(diào)劑使用的時(shí)限不得超過批準(zhǔn)證明文件的有效期。 　　第二十四條 申請(qǐng)制劑調(diào)劑使用需要提交以下資料： 　　（一） 《制劑調(diào)劑申請(qǐng)表》一式二份； 　　（二） 制劑調(diào)入方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》連同診療范圍核準(zhǔn)表復(fù)印件； 　　（三） 擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件； 　　（四） 調(diào)劑雙方簽署的合同。 　　第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在省內(nèi)各分院之間調(diào)劑使用，由使用方到省食品藥品監(jiān)督管理局辦理審批手續(xù)。 第五章 補(bǔ)充申請(qǐng) 　　第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)為取得該制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 　　第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)分為以下事項(xiàng)： 　　（一） 改變制劑的規(guī)格。 　　（二） 修訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 　　（三） 改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 　　（四） 改變制劑處方中已有藥用要求的輔料。 　　（五） 增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品的適應(yīng)癥。 　　（六） 變更配制單位名稱。 　　（七） 改變制劑的有效期。 　　（八） 變更直接接觸藥品的包裝材料或容器。 　　（九） 變更制劑配制場(chǎng)地。 　　（十） 變更制劑包裝、標(biāo)簽、說明書。 　　第二十八條 申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，符合要求的予以受理，開具受理通知書；不符合要求的，應(yīng)在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的，視為受理。 　　第二十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到全部資料起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。 第六章 再注冊(cè) 　　第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)的申請(qǐng)人為取得該制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前3個(gè)月向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出再注冊(cè)申請(qǐng)，按要求報(bào)送以下資料： 　　（一） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表 》； 　　（二） 制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件； 　　（三） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》復(fù)印件； 　　（四） 3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)； 　　（五） 制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 　　委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提交以下資料： 　　（一） 委托配制延期申請(qǐng)； 　　（二） 前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)； 　　（三） 前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局在接到資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，符合要求的予以受理，開具資料受理單；不符合要求的，應(yīng)在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的，視為受理。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理后10個(gè)工作日內(nèi)將資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。 　　第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料15個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)并作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 　　決定不予再注冊(cè)并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 　　決定不予再注冊(cè)但并未注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，申請(qǐng)人可按要求補(bǔ)充資料后按原申報(bào)程序再次提出再注冊(cè)申請(qǐng)。 第七章 中藥制劑的委托配制 　　第三十三條 委托方按本細(xì)則第三十九條規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提交委托配制申請(qǐng)材料。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，符合要求的予以受理，開具受理通知書；不符合要求的，應(yīng)在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的，視為受理。