為進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、購銷、使用的安全監(jiān)管，有效預(yù)防、及時發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患及事故，防止特殊藥品流入非法渠道，確保人民群眾用藥安全有效，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]288號）要求，結(jié)合全區(qū)實際，制定本辦法。 一、監(jiān)管原則和監(jiān)管目標(biāo) 　　監(jiān)管原則：嚴(yán)格監(jiān)管，檢查到位，重點跟蹤，確保安全。 　　監(jiān)管目標(biāo)：通過建立監(jiān)管責(zé)任制，強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)的落實及強(qiáng)化行政相對人自律意識，促進(jìn)特殊藥品管理的軟硬件建設(shè)，規(guī)范行政相對人購銷行為，建立長效監(jiān)管機(jī)制和誠信體系。 二、監(jiān)管對象 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局已明確的重點監(jiān)管對象,為我區(qū)的國家重點監(jiān)管對象；根據(jù)國家局的要求，自治區(qū)重點監(jiān)管對象為：區(qū)內(nèi)麻黃素生產(chǎn)企業(yè)、使用咖啡因等特殊藥品原料藥的制劑生產(chǎn)企業(yè)和各盟市的區(qū)域性麻醉藥品、一二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼批發(fā)經(jīng)營企業(yè)。 三、監(jiān)管要求 　　按照預(yù)防為主、常備不懈、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地為主的工作要求，特藥監(jiān)管要堅持與“藥品放心工程”相結(jié)合；與建立誠信機(jī)制和監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合；與禁毒主管部門的相關(guān)工作相結(jié)合；與對麻醉藥品、一二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥用易制毒化學(xué)品等特殊藥品的全面監(jiān)管相結(jié)合。 四、任務(wù)和職責(zé) 　　（一）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品)的研究、生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理。具體負(fù)責(zé)： 　　1、特殊藥品年度生產(chǎn)、使用計劃的編制、匯總、調(diào)整、上報工作； 　　2、特殊藥品經(jīng)營單位的資格認(rèn)定及購銷許可，包括區(qū)域性麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的資格認(rèn)定、罌粟殼批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的資格認(rèn)定；抽查盟市局二類精神藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定的情況； 　　3、按照《麻黃素管理辦法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，對麻黃素等特藥品種購用以及攜帶、郵寄進(jìn)行審批，對麻醉藥品和一類精神藥品運輸證明進(jìn)行審批，對咖啡因購用進(jìn)行備案； 　　4、對特殊藥品研制立項進(jìn)行初審，并將審核結(jié)論上報國家局；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品和精神藥品制劑進(jìn)行審批，對醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)單位資格進(jìn)行確認(rèn)； 　　5、核發(fā)《放射性藥品使用許可證》，依法監(jiān)管使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；審批非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研、教學(xué)單位購買、使用咖啡因、麻醉藥品以及精神藥品；審批麻醉藥品、精神藥品郵寄； 　　6、重點監(jiān)督檢查國家重點監(jiān)管對象，督促盟市局監(jiān)管好轄區(qū)內(nèi)自治區(qū)重點監(jiān)管對象，并適時進(jìn)行突擊檢查，檢查情況要形成記錄和檢查報告； 　　7、每年年底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交重點監(jiān)管企業(yè)情況總結(jié)報告。 　　（二）盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)： 　　1、二類精神藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的資格認(rèn)定，轄區(qū)內(nèi)零售連鎖企業(yè)總部及其所屬門店經(jīng)營二類精神藥品的資格認(rèn)定，檢查生產(chǎn)、流通、使用單位特藥管理情況； 　　2、跟蹤檢查特藥生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，建立健全重點監(jiān)管企業(yè)信用信息檔案； 　　3、跟蹤檢查企業(yè)生產(chǎn)、購銷和儲存等管理情況，檢查特殊藥品購買方是否具有合法資質(zhì)； 　　4、檢查企業(yè)管理軟、硬件是否符合要求，督促企業(yè)建立健全內(nèi)部責(zé)任制，利用好全區(qū)特藥監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)平臺，對諸如醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的勾兌情況進(jìn)行監(jiān)管； 　　5、檢查企業(yè)內(nèi)部管理制度落實情況； 　　6、建立巡查制度，每月至少到企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，每次檢查結(jié)束后要記錄所檢查的內(nèi)容及日期，并由檢查人員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，一式兩份，各執(zhí)一份；發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理和上報，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局； 　　7、在對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉潔自律的有關(guān)規(guī)定； 　　8、每季度向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局書面報告上季度對所監(jiān)管企業(yè)的檢查情況。 　　（三）特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位職責(zé)： 　　1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人作為特殊藥品安全管理的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格遵守國家和自治區(qū)相關(guān)的法律法規(guī)，經(jīng)常督查生產(chǎn)和質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)銷安全正常； 　　2、，在采購、供應(yīng)、驗收、儲存、保管、運輸、安全等方面建立嚴(yán)格的管理制度,并有明確記載； 　　3、定期組織對相關(guān)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，牢固掌握國家最新的法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，守法生產(chǎn)經(jīng)營； 　　4、通過特藥信息網(wǎng)絡(luò)按時向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上報生產(chǎn)、銷售、調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存情況； 　　5、設(shè)立相應(yīng)的硬件管理設(shè)施，專人，專帳、專庫、專章管理特殊藥品； 　　6、建立健全企業(yè)內(nèi)部管理責(zé)任制，積極運用好全區(qū)特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺。 五、本辦法自發(fā)布之日起實施。