為加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范各級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查行為，建立監(jiān)管長效機制，確保人民群眾用藥安全，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，結合我區(qū)實際，制定本辦法。 　　第一條 對藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據有關法律法規(guī)對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的生產條件和生產行為進行的現場監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況,實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況等。 　　第二條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查。常規(guī)檢查是指根據有關法律法規(guī)的規(guī)定對藥品生產企業(yè)進行的例行檢查，包括核發(fā)、變更《藥品生產許可證》的現場檢查，GMP認證跟蹤檢查，委托加工的現場檢查及其他日常監(jiān)督檢查。有因檢查是有原因、不受檢查頻次限制的監(jiān)督檢查，包括涉嫌違規(guī)違法生產檢查、投訴舉報檢查、發(fā)生重大藥品質量事故檢查、藥品質量抽驗中不合格品的追蹤檢查、由國家局及自治區(qū)局統(tǒng)一布置的專項監(jiān)督檢查、飛行檢查等。 　　第三條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責指導全區(qū)藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，擬定年度檢查方案，組織實施現場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等，督查各盟市日常監(jiān)督檢查責任的落實情況，根據檢查情況進行獎罰。 　　第四條 實行屬地管理。各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，負責區(qū)局委托交辦或授權的檢查事宜；根據法律法規(guī)所賦予的權限職責和本辦法所界定的責任，制定轄區(qū)內的日常監(jiān)督管理責任制。對本行政區(qū)域藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查要明確責任區(qū)域，責任落實到人。 　　第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人和主管領導對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督管理負領導責任，具體業(yè)務部門領導和辦事人員負工作責任。 　　第六條 各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應按照年度監(jiān)督管理工作計劃組織實施監(jiān)督檢查，除自治區(qū)局組織的檢查外，對本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的常規(guī)檢查每年至少一次，覆蓋面要達到 100%；對列入重點監(jiān)管對象的企業(yè)（如特藥企業(yè)）每個季度要檢查一次。日常監(jiān)督檢查情況每半年要進行一次總結，并分別于7月20日前和次年的1月20日前上報區(qū)局，各旗縣（區(qū)）分局日常監(jiān)督檢查情況由盟市局匯總存檔。 　　第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織日常監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并核實整改落實情況。 　　在進行監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，自治區(qū)局在實施藥品GMP飛行檢查、跟蹤檢查或委托盟市局在實施檢查時，至少要有一名GMP檢查員，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。 　　第八條 具有以下情形之一的企業(yè)應當列為年度日常檢查的重點： 　　（一）生物制品生產企業(yè)，注射劑生產企業(yè)，生產、使用麻醉藥品、精神藥品原料藥的藥品生產企業(yè)； 　　（二）委托加工或接受委托加工的藥品生產企業(yè)； 　　（三）上一年度有違法、違規(guī)不良記錄的藥品生產企業(yè)； 　　（四）上一年度國家和自治區(qū)藥品質量公告有抽驗不合格藥品的生產企業(yè)； 　　（五）因兼并、改制、重組等使組織機構和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產企業(yè)； 　　（六）自治區(qū)局、盟市局根據監(jiān)管工作需要認為應列為重點監(jiān)管的企業(yè)； 　　第九條 監(jiān)督檢查的要求 　　（一）常規(guī)檢查要按照國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)及自治區(qū)局關于藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查的要求進行。已通過GMP認證的企業(yè)至少2年進行一次跟蹤檢查，許可證生產范圍、生產地址變更、委托加工審批必須進行現場檢查； 　　（二）接到舉報投訴的，各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應當在5個工作日內，對舉報投訴內容進行核查，涉及違法違規(guī)生產、藥品質量、現場管理、生產條件等問題的，應安排監(jiān)督檢查人員到現場檢查，案情重大的舉報投訴，應在最短的時間內上報自治區(qū)局實施有因檢查；接到區(qū)局交辦監(jiān)督檢查事宜的，各盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內完成監(jiān)督檢查工作，并按時上報檢查結果。 　　（三）國家局和自治區(qū)局安排的專項檢查應按照專項檢查方案要求組織實施； 　　（四）日常監(jiān)督檢查要填寫《現場監(jiān)督檢查記錄》，如實記錄監(jiān)督檢查情況。監(jiān)督檢查完成后，要在被檢查企業(yè)監(jiān)管檔案上記載檢查結論及存在問題； 　　（五）對監(jiān)督檢查中發(fā)現的可疑情況，必要時應進行抽樣（原料、包材或成品）送檢，及時轉入立案查處程序，對發(fā)現的違法違規(guī)問題要依法進行處理。 　　（六）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立監(jiān)督檢查通報制度，不定期地通報各種檢查結果。通報可視具體情況分為四種：向被檢查企業(yè)單向通報、在全區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內通報、在行業(yè)系統(tǒng)通報和向社會通報。對嚴重違法違規(guī)，影響惡劣的生產企業(yè)要通過新聞媒體曝光，加大輿論監(jiān)督力度。 　　第十條 日常監(jiān)督檢查中發(fā)現藥品生產企業(yè)不再具備藥品生產條件的，應及時上報自治區(qū)局，依法撤銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。 　　第十一條 旗縣（區(qū)）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。其主要內容為： 　　（一）藥品生產企業(yè)基本信息：單位名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產范圍、生產的具體品種、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照或相關證照編號等。 　　（二）《藥品生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、繳銷、分立、兼并等相關資料； 　　（三）藥品生產企業(yè)質量和生產負責人變更的備案記錄； 　　（四） 藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化的備案資料； 　　（五）藥品委托加工、委托檢驗審批（備案）資料；　 　　（六）藥品GMP認證檢查和跟蹤檢查報告及企業(yè)整改報告； 　　（七）投訴、舉報處理記錄； 　　（八）重大藥品質量事故調查處理報告； 　　（九）省以上藥品質量公告的不合格藥品記錄； 　　（十）違法、違規(guī)等不良行為記錄； 　　（十一）現場監(jiān)督檢查記錄。 　　第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門未按照本辦法履行監(jiān)督檢查職責的，檢查人員對企業(yè)應檢查而不檢查的、責任心不強應發(fā)現問題而未發(fā)現的、對發(fā)現的問題應記錄而不記錄的、應報告而不報告的，要追究有關部門及當事人責任，問題嚴重的要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處理。 　　第十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理局在對企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查時，應當嚴格遵守廉潔從政有關規(guī)定。 　　第十四條 本辦法由內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 　　第十五條 本辦法自發(fā)布之日起實施。