為加強對藥品生產的動態監管，保障公眾用藥安全有效，根據國家食品藥品監督管理局“關于向藥品生產企業試行派駐監督員的通知”（國食藥監電[2007]13號）有關要求，結合我省實際，制定本實施方案。 一、指導原則 緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心任務，踐行科學監管理念，按照國家食品藥品監督管理局工作部署，積極穩妥，逐漸推進，分批實施派駐監督員工作。要充分發揮基層藥品監督管理部門地域監管的優勢，實行屬地監管原則，做到監管關口前移、監管重心下放，建立經常化、制度化、責任化的監管模式，確保駐廠監管工作到位，消除藥品生產質量隱患，防止重大藥品質量事故的發生。 二、組織領導 省局成立駐廠監督工作領導小組：霍鳳蘭副局長任組長，安監處、注冊處、市場處、政策法規處、監察室負責人作為成員。領導小組下設駐廠監督員工作辦公室，設在省局藥品安全監管處，朱先鋒同志任辦公室主任，負責全省駐廠監督工作的組織、培訓、監督、指導等工作。 各市（州）食品藥品監督管理局根據工作需要，成立相應的領導小組和工作辦公室，負責本轄區內駐廠監督員派駐、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，對其履行工作職責的情況進行監督，對其德、能、勤、績、廉進行日常考核和年度考核，并指派專人負責駐廠監督員聯絡工作。駐廠監督員的派駐工作經費暫由派出單位解決。 三、人員選派及派駐方式 派駐監督員由各市（州）局從本局機關、縣（區）局和直屬事業單位工作人員中選派，所選派的監督員應作風正派，熟悉藥品管理的法律法規，并具有較豐富的藥品監督管理工作經驗，駐廠監督員本人或者其親屬與派駐企業涉及利害關系的，應當予以回避。駐廠監督員經培訓后上崗。 原則上對派駐企業實行一廠派駐一名監督員的模式，各市（州）局也可根據本轄區派駐企業實際情況適當調整派駐方式，實行派駐監督小組的模式，兩人一組監督兩戶企業。每次駐廠監督時間不超過一年，駐廠期滿后進行輪崗交流，市（州）局可根據工作需要進行調整。 四、工作職能 駐廠監督員有權對藥品生產和質量管理全過程進行檢查，調閱有關資料，向相關人員了解情況。駐廠監督員主要對派駐企業生物制品、注射劑、特殊藥品等高風險藥品的生產實施監督。駐廠監督員應了解藥品監督管理部門依法對所駐企業實施的監管情況。駐廠監督員的日常監督不能替代藥品監督管理部門依法實施的監管工作。 駐廠監督員日常工作主要職能包括： （一）對所駐企業依法組織生產情況、執行藥品GMP的情況進行監督。對所駐企業存在的問題或質量隱患進行監督，并按規定向派出機構報告。 （二）駐廠監督員在派駐監督期間應撰寫工作日志，每季度將工作日志上交所在地市（州）局存檔，工作日志內容應包括：監督檢查時間、監督檢查內容、發現的問題及處理等。 （三）駐廠監督員每月向所在地市（州）局報送駐廠監督工作情況，內容應包括：所駐企業的藥品生產與質量管理基本情況、所監督藥品生產的批次和數量情況、監督檢查基本情況、企業在藥品生產和質量管理存在的問題及原因、問題處理情況以及工作建議等。各市（州）局應定期對轄區內駐廠監督工作情況進行總結，并于每季度最后一月報送省局。 （四）駐廠監督員在監督過程中發現一般性問題的，應及時告知企業，并按GMP規范要求監督企業予以糾正；發現藥品質量隱患的，應及時告知企業并報告所在地市（州）局；發現嚴重違法違規行為的，應立即報告所在地市（州）局，緊急情況下可越級上報至省局，并責令派駐企業立即暫停生產銷售。 派駐監督員應對以下內容實施重點監督： （一）物料管理：對入廠的全部原輔料來源合法性進行核查，對每種物料供應商檔案和資質證明材料進行核查，對每種原輔料取樣、檢驗情況進行監督。 （二）生產管理：對藥品依法組織生產情況進行監督。 （三）質量控制：對每批成品的檢驗報告、檢驗原始記錄、產品放行單進行監督檢查。 （四）質量保證：對藥品生產的無菌保證條件進行監督，確保潔凈區凈化空氣、工藝用水、滅菌設備、過濾設備等符合要求。 （五）特殊藥品生產單位還應包括以下內容： 對特殊藥品生產計劃執行情況、特殊藥品儲存條件、特殊藥品銷售情況進行監督。 五、工作紀律 派出機構的紀檢監察部門負責對派出駐廠監督員履行工作職責的情況實施紀檢監察。 駐廠監督員應當遵守以下工作紀律： 1、嚴格履職盡責，保持高度的責任感和強烈的事業心。 2、嚴守工作紀律，不通風報信，不跑風漏氣，不泄露所駐企業的研究、生產及管理等情況，保守企業的商業秘密，維護企業的合法權益。 ３、從嚴要求自己，自覺遵守公務人員的各項紀律和省局頒布的“十條禁令”。 ４、不準接受所駐企業的饋贈、報酬、禮品、禮金、有價證券和福利待遇。 ５、不準接受所駐企業安排、組織或者支付費用的宴請、旅游、出訪或者其它娛樂活動。 ６、不準利用駐廠監督的工作便利，為本人或親友牟取利益。 ７、不準在所駐企業報銷應由個人支付的各種費用。 8、監督員在監督工作中遇到重要情況，要及時向派出部門請示匯報，不得擅自做主。 9、駐廠監督員在派駐工作期間如有違反工作紀律或違規違紀行為的，由派出機構按照有關規定給予嚴肅處理。 以上規定，派出機構和省局安監處、監察室將不定期對派駐情況實施檢查。