記者近期在采訪時發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)為了規(guī)避國家藥品審批監(jiān)管程序，將大量藥品在包裝上仿冒、偽造成保健品、消毒品或化妝品，這些沒有經(jīng)過嚴(yán)格審查的藥品招搖上市后，不僅擾亂了正常的藥品市場秩序，而且增加了百姓的用藥風(fēng)險，威脅到群眾的身體健康。 藥品冒充非藥品勢頭迅猛、量大面廣 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局在最近一次集中整頓行動中，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)尤其是廣大農(nóng)村地區(qū)的藥店里普遍存在藥品冒充非藥品現(xiàn)象。寧波市食品藥品監(jiān)督管理局局長史小華說：“藥品冒充非藥品現(xiàn)象在2005年的時候不是很多，2006年一年發(fā)展勢頭很猛，產(chǎn)品的品種、數(shù)量，生產(chǎn)的廠家和生產(chǎn)地域不斷擴大。” 記者在寧波藥監(jiān)部門已經(jīng)立案的40件“藥品冒充非藥品”案件中看到，30余家違法生產(chǎn)企業(yè)分布范圍極廣，涉及貴州、河南、江西、天津等多個省市。寧波市寧海縣華泰藥店是這次被查處的藥店之一。這家藥店經(jīng)營的非藥品類——化妝品、保健品或消毒品共有58種，但有45種非藥品主要成分均為化學(xué)原料或中藥，其他的沒有標(biāo)注主要成分。 “666皮炎平軟膏”是寧波藥監(jiān)部門這次查處的一種藥品，它雖然披著“消毒品”的外衣，但其成分、主治功能與獲得國藥準(zhǔn)字號的“999皮炎平”無異，是典型的藥品冒充非藥品。史小華說：“目前我們掌握到的生產(chǎn)‘666皮炎平’的廠家多達五家，生產(chǎn)地域涉及河南、江西等省市。” 藥品冒充非藥品現(xiàn)象并非只發(fā)生在寧波市。據(jù)寧波市食品藥品監(jiān)督管理局介紹，目前天津、太原等市的藥監(jiān)部門也均在流通領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)大量“藥品冒充非藥品”現(xiàn)象。 批準(zhǔn)文號混亂“健字號”“消字號”淪為重災(zāi)區(qū) 記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，一些具有藥品特征，但卻躲避藥品監(jiān)管堂而皇之上市的產(chǎn)品往往披著“健字號”或者“消字號”的外衣。在寧波市藥監(jiān)部門已經(jīng)立案的40件藥品冒充非藥品案件中，所有產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號要么是“健字號”，要么是“消字號”或“妝字號”。 “666皮炎平”批準(zhǔn)文號是“豫衛(wèi)消證字(2005)第0011號”；黔東南州苗嶺苗族醫(yī)藥技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“苗嶺一噴舒通”批準(zhǔn)文號是“鄂衛(wèi)監(jiān)健用(2005)第00015號”；江西日盛醫(yī)藥生物有限公司生產(chǎn)的“皮康王軟膏”批準(zhǔn)文號是“贛衛(wèi)消證字(2005)第0262號”。 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長王則泉告訴記者，按照國家衛(wèi)生部規(guī)定，保健品、消毒品、化妝品的正式批準(zhǔn)文號相應(yīng)為衛(wèi)健證字、衛(wèi)消證字和衛(wèi)妝證字，批準(zhǔn)權(quán)限都在衛(wèi)生部，所以批準(zhǔn)文號前面不可能有省份的簡稱，因此這些所謂的批準(zhǔn)文號基本可以認(rèn)定是假冒的。 藥監(jiān)部門調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，違法企業(yè)假冒批準(zhǔn)文號的手段五花八門，有些假冒的批準(zhǔn)文號居然僅是檢驗機構(gòu)出具的檢驗單上的序列號。比如“苗嶺一噴舒通”的“批準(zhǔn)文號”——“鄂衛(wèi)監(jiān)健用(2005)第00015號”其實是湖北衛(wèi)生監(jiān)督所檢驗單的序號。 王則泉說：“這些冒充非藥品的藥品要么沒有任何批準(zhǔn)文號，要么是假冒批準(zhǔn)文號，還有一些生產(chǎn)企業(yè)居然把生產(chǎn)許可證號作為批準(zhǔn)文號，‘皮康王軟膏’就是把生產(chǎn)許可證號冒充為批準(zhǔn)文號。” 規(guī)避監(jiān)管、牟取暴利危害百姓健康 記者在采訪中了解到，一些企業(yè)將藥品冒充非藥品的根本目的是為了規(guī)避國家藥品監(jiān)管，賺取巨額利潤。這些“掛羊頭賣狗肉”的藥品第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批，在出廠之前不要檢驗，在生產(chǎn)和流通過程沒有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)成本大大降低。 寧海縣食品藥品稽查大隊大隊長陳應(yīng)高說：“‘苗嶺一噴舒通’成本僅為幾元錢，藥店進價是48元，銷售價卻高達65元錢，其中利潤非常巨大，企業(yè)和藥店都是大賺一筆，但老百姓的用藥風(fēng)險卻大大提高。” 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管處處長陳元剛說：“666皮炎平軟膏和國藥準(zhǔn)字號999皮炎平一樣，含有國家嚴(yán)格控制的激素醋酸地塞米松，這種激素大劑量使用會引起人體免疫量下降、骨質(zhì)疏松、損害肝臟，甚至引發(fā)生命危險，所以999皮炎平在說明書上列有13項注意、禁忌事項，但是666皮炎平為了冒充非藥品，在說明書上連一項注意事項都沒有，患者萬一過量使用，后果不堪設(shè)想。”寧波市食品藥品監(jiān)督管理局最近查處的這起系列案件也是緣于一位患者使用了“苗嶺一噴舒通”后，發(fā)生強烈的不適反應(yīng)。 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局局長史小華說：“現(xiàn)在假藥有三類，一類是地下生產(chǎn)的假藥，第二類是以藥品冒充非藥品，登堂入室的假藥，第三類是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的假藥，比如齊二藥。目前第一類和第三類都有人管，而以藥品冒充非藥品的假藥卻招搖過市，堂而皇之，危害社會，但有的可能還受到地方保護。” 一些基層藥監(jiān)干部告訴記者，藥品冒充非藥品情況在國內(nèi)其他地方還大量存在，因為按照誰審批誰監(jiān)管的原則，藥監(jiān)部門只負責(zé)國藥準(zhǔn)字號的藥品監(jiān)管，一般不會去查披著“保健品”、“消毒品”外衣的藥品，保健品、消毒品在基層是歸衛(wèi)生部門管理，但這些冒充非藥品的藥品批準(zhǔn)文號往往是假冒的，所以衛(wèi)生部門也可以以“沒有審批，不用監(jiān)管”的理由不去管，一些不法企業(yè)正是鉆了“真藥有人管，假藥無人問”的空子。