“以后還會(huì)不會(huì)上市，大家都不清楚。”重慶藥友制藥有限責(zé)任公司相關(guān)負(fù)責(zé)人陳霞日前向記者表示，而這幾天她正忙于處理替加色羅的退貨事宜。 　　6月8日，SFDA發(fā)出通知，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回；暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。 　　而這一決定主要來自于國外對替加色羅不良反應(yīng)的監(jiān)測情況。近期，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。相關(guān)研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。SFDA組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進(jìn)行評價(jià)和論證后認(rèn)為：目前對于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律，決定暫停替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。 　　召回進(jìn)行中 　　馬來酸替加色羅片是經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的國內(nèi)第一個(gè)治療腸易激綜合癥（IBS）的藥物，臨床上用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。目前國內(nèi)獲SFDA批準(zhǔn)的僅有3家：北京諾華的澤馬可最早于2003年4月獲得批準(zhǔn)上市，重慶華邦制藥的常羅寧與重慶藥友的開樂寧于2005年相繼上市。 　　陳霞表示：“我們公司生產(chǎn)的馬來酸替加色羅片（開樂寧）雖然上市時(shí)間短，但療效確切，到目前未收到不良反應(yīng)報(bào)告。” 　　事實(shí)上，我國到目前為止尚沒有發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告顯示，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過速1例，低血壓1例，心慌2例。但從最大限度保護(hù)患者用藥安全的角度出發(fā)，SFDA決定暫停替加色羅的生產(chǎn)銷售和使用。 　　相關(guān)召回正在進(jìn)行中。“我們成立了了應(yīng)急小組，正配合SFDA進(jìn)行召回，適應(yīng)癥研究也已暫停。”陳霞告訴記者。 　　北京諾華制藥有限公司已啟動(dòng)退貨方案，在3個(gè)月內(nèi)受理、尚未使用且在有效期內(nèi)的澤馬可退貨。該公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)孔賦誠表示：“我們遵從SFDA的決定。同時(shí)，我們?nèi)匀幌嘈艥神R可為那些飽受便秘型腸易激綜合征多種癥狀折磨，且無其他有效治療辦法的適用患者帶來了重要的治療利益。” 　　國內(nèi)影響不大 　　“替加色羅在國內(nèi)真正用于臨床也就是近幾年的事，所以還沒有使用得很廣泛。”對IBS治療頗為關(guān)注的第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授向記者表示。因此，替加色羅的暫時(shí)下市對國內(nèi)市場并不會(huì)帶來很大的沖擊。 　　而在國外這一藥品使用人群頗多。據(jù)美國局限性腸炎和結(jié)腸炎基金會(huì)估計(jì)，全美有10%~20％的成年人患有IBS。據(jù)諾華公司估算，替加色羅在撤市之前約有50萬名使用者，年銷售額達(dá)到了4.88億美元。而在中國，有約4.6萬名患者（按標(biāo)準(zhǔn)劑量、療程換算）接受了澤馬可的治療。 　　較之國內(nèi)市場的波瀾不驚，國外患者對于替加色羅撤市的反應(yīng)卻相當(dāng)強(qiáng)烈。據(jù)悉，許多患者開始和FDA接觸，希望能讓替加色羅重返市場；腸易激綜合征自助和支持團(tuán)體還鼓勵(lì)該組織的2萬名成員寫信給FDA并提起申訴。在強(qiáng)烈的呼聲之下，F(xiàn)DA表示將舉行一個(gè)顧問委員會(huì)來審議更多的安全性數(shù)據(jù)，如果諾華公司能保證病人服用替加色羅獲得的利益大于所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA可以考慮有限制地讓替加色羅重新上市。 　　據(jù)吳開春透露，在此之前，替加色羅的使用前景還是被看好的，使用增長也越來越多。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，在整個(gè)胃動(dòng)力藥市場中，盡管替加色羅整體銷售額并不大，但其增長較快，2004年、2005年兩年的平均增長率達(dá)到214.86%。 　　現(xiàn)在，替加色羅能否重返市場還是未知數(shù)。“對于臨床醫(yī)生而言，將少了一種用藥選擇。”吳開春表示，IBS需要綜合性治療，個(gè)體化用藥很重要，自然是選擇多一點(diǎn)更好。