近日，海南普利制藥有限公司生產的維生素C注射液等4個品種完成了批準前的《藥品生產質量管理規范》（簡稱cGMP）現場檢查，今年底有望正式登陸美國市場，實現了中國注射劑產品出口美國“零”的突破。 據介紹，2003年初，一家知名的美國大型藥品銷售公司到中國尋找合作伙伴，接觸海南普利制藥有限公司后，美方公司進行了初步評審，并通過生產、質量和研發管理體系的嚴格考核，于2004年初與海南普利簽訂了1億美元的一攬子合作協議。美方公司負責產品銷售，海南普利負責產品的研發和生產。同年，維生素C注射液等4個品種的出口項目正式啟動。 雙方合作協議生效后，美方公司委托美國FDA前官員Richard先生先后兩次對海南普利將要出口美國的維生素C注射液等產品進行批準前的現場檢查。 經過詳細、認真檢查，Richard先生近日宣布，海南普利生產的維生素C注射液等產品，完全符合美國FDA現行的《藥品生產質量管理規范》的要求，已具備出口美國市場的條件。 據海南普利方面介紹，自與美方簽訂合作協議以來，在硬件方面，公司先后投入資金5000多萬元，按美國FDA的cGMP要求，對注射劑車間及水系統進行了改造，引進歐洲全自動生產設備，對車間的空調系統、環境控制系統、生產設備、水系統進行了充分的驗證；在軟件方面，公司聘請了多名美籍專家，特別是我國臺灣藥業同仁組成的專家團隊，對產品研發、cGMP六大系統建設、人員培訓等多方面進行指導。 據悉，海南普利目前進行的產品出口項目產生了較好的放大效應。近期，幾家美國公司紛紛與海南普利進行洽談合作項目，合作領域包括研發、原料藥、針劑、片劑和膠囊等。