衛監督發〔2007〕177號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心： 　　現將新修訂的《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》印發給你們，本規范自2008年1月1日起實施。各有關單位應嚴格依照本規范進行化妝品生產企業的衛生許可和監督工作。以往發布的文件要求與本規范不一致的，以本規范為準。 二〇〇七年五月三十一 化妝品生產企業衛生規范 （2007年版） 第一章 總 則 第一條 為加強化妝品生產企業的衛生管理，保障化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規范。 第二條 本規范規定了化妝品生產企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。 第三條 凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業應遵守本規范。 第四條 各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。 第二章 選址、設施和設備的衛生要求 第五條 化妝品生產企業應建于環境衛生整潔的區域，周圍30 米內不得有可能對產品安全性造成影響的污染源；生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，應與居民區之間有不少于30米的衛生防護距離。 第六條 生產廠房和設施的設計和構造應最大限度保證對產品的保護；便于進行有效清潔和維護；保證產品、原料和包裝材料的轉移不致產生混淆。 第七條 廠區規劃應符合衛生要求，生產區、非生產區設置應能保證生產連續性且不得有交叉污染。 第八條 生產廠房的建筑結構宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結構等，以具備適當的靈活性；不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結構。 第九條 生產企業應具備與其生產工藝、生產能力相適應的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據產品及其生產工藝的特點和要求，設置一條或多條生產車間作業線，每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應與企業的生產能力和規模相適應。 單純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。 第十條 生產車間布局應滿足生產工藝和衛生要求，防止交叉污染。應當根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間（區）不得少于10平方米。 生產工藝流程應做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。原料及包裝材料、產品和人員的流動路線應當明確劃定。 第十一條 生產過程中產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生產車間和專用生產設備，落實相應衛生、安全措施，并符合國家有關法律法規規定。 產生粉塵的生產車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含揮發性有機溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應配備相應防爆設施。 第十二條 動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應不影響生產車間衛生。 第十三條 生產車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設計和建造應便于保潔。 （一）地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，并在最低處設置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。 （二）生產車間內墻壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應由地面至頂棚全部涂襯，其他生產車間的防水層不得低于1.5米。 第十四條 生產車間的物流通道應寬敞，采用無阻攔設計。 第十五條 設參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區隔開，防止污染。 第十六條 屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。 第十七條 倉庫內應有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，并定期清潔，保持衛生。 第十八條 生產車間更衣室應配備衣柜、鞋架等設施，換鞋柜宜采用阻攔式設計。衣柜、鞋柜采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。 生產企業應根據需要設置二次更衣室。 第十九條 制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區空氣應根據生產工藝的需要經過凈化或消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。 生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求；其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。 采用消毒處理的其它車間，應有機械通風或自然通風，并配備必要的消毒設施。其空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。 第二十條 生產車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。 第二十一條 廁所不得設在生產車間內部，應為水沖式廁所；廁所與車間之間應設緩沖區，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。 第二十二條 生產企業應具備與產品特點、工藝、產量相適應、保證產品衛生質量的生產設備。 凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部、內部和周圍都應便于維修保養和清潔。 第二十三條 提倡化妝品生產企業采用自動化、管道化、密閉化方式生產。生產設備、電路管道、氣管道和水管不應產生可污染原材料、包裝材料、產品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滯或受到污染。不同用途的管道應用顏色區分或標明內容物名稱。 第二十四條 根據產品生產工藝需要應配備水質處理設備，生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求。 第二十五條 生產過程中取用原料的工具和容器應按用途區分，不得混用，應采用塑料或不銹鋼等無毒材質制成。 第三章 原料和包裝材料衛生要求 第二十六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應有相應的規章制度，并由專人負責。 第二十七條 原料必須符合國家有關標準和要求。企業應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。 生產用水的水質應達到國家生活飲用水衛生標準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。 第二十八條 各種原料應按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應按有關規定及時處理，有處理記錄。 第二十九條 經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，并有品名（INCI名[如有必須標注]或中文化學名稱）、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。 第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規定條件儲存，定期監測，做好記錄。 第三十一條 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。 第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。 第三十三條 原料、包裝材料和成品應分庫（區）存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執行國家有關規定。 第四章 生產過程的衛生要求 第三十四條 化妝品生產過程應當遵循企業衛生管理體系的相關規定，制定相應的標準操作規程，按規程進行生產，并做好記錄。 第三十五條 生產操作應在規定的功能區內進行，應合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。 第三十六條 生產中應定期監測生產用水中pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護并有記錄；停用后重新啟用的應進行相應處理并監測合格。 第三十七條 產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。 第三十八條 生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。 生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方厘米，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》。 第三十九條 生產車間各功能區內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區用途。化妝品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區域或專用容器收集并及時處理。 第四十條 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環節。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。 第四十一條 化妝品生產過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等）應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。 第四十二條 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。生產企業應具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。 第四十三條 半成品經檢驗合格后方可