REACH實施一個月之后，制藥公司實際上將會從試驗要求的降低中得益，而一些原料藥生產商和供應商則可能會面臨負擔加重的壓力 在經過10年時間的醞釀之后，歐盟制定的新的化學品管理條例REACH（即《關于化學品注冊、評估、授權與限制制度》）法規已于今年6月1日正式開始生效。根據這項法規要求，目前在歐盟地區使用的30000種化學品現在必須進行注冊，并且將在今后11年里，就它們對人類、動物以及環境所造成的損害開展試驗活動。 這些規定牽動了許多行業的神經，它們都對此產生了恐懼心理。不過，制藥行業看上去可能不但會毫發無損，而且還會從新的規定中受益。 威脅事實上沒那么大 以往，所有用于制藥行業的新化學品都必須與新物質申報所規定（thenotificationofnewsubstance，NONS）的要求材料（即一系列的試驗數據）保持一致，這些試驗包括對兔子、嚙齒類動物以及魚類所作的體外皮膚研究和刺激性研究。在向監管部門申請在歐洲地區使用這種新化學物質時，需要一并提供這些研究所產生的數據。 但是，根據REACH規定，只有那些產量超過10噸的新化學物質才需要接受如此全面的試驗，而實際上，制藥公司生產和使用的化學物質的全部數量都不會被列入這一范疇。 因此，委托研究機構Huntingdon生命科學公司（HLS）的一位發言人表示，與現在相比，制藥行業今后需要開展的試驗工作（包括針對動物實驗）實際上要少得多，“REACH法規下，制藥行業需要開展的試驗項目會大幅度減少，它們使用的大多數中間體將不需要接受試驗，而與NONS相比，REACH法規對于生產和使用量在1~10噸之間的化學品的相應要求也大大減少”。 與此同時，制藥行業似乎并不是惟一一個將從REACH新規定中得益的行業。比如HLS一直在向客戶提供環境監管咨詢服務，最近，它的這一業務已經有了一定程度的增加，雖然提升幅度較小，僅為10%，但這畢竟是一個積極的信號。 HLS的發言人說，制藥公司需要更好地理解這項新法令所產生的影響，HLS與監管部門有著良好的關系，并且具有這方面的豐富經驗，目前，它正在為許多制藥公司和化學品公司規劃和實施遵守REACH新規定的戰略，“過去20年來，我們一直在觀察化學品對環境產生的潛在影響，現在許多公司企業正從我們這里獲取如何滿足新的監管要求的建議，這是因為它們自己的管理團隊通常不具備環境領域方面的經驗。” 　　 大宗原料藥要為試驗買單 REACH的特點 REACH對化學品安全性的判定與傳統的觀點相反。傳統的觀點認為，一種化學物質只要沒有證據表明它是危險的就是安全的；而REACH制度則認為，一種化學物質在尚未證明其是否存在危險之前，就是不安全的。其新特點如下： 一是涉及面廣。REACH制度將歐盟市場上約3萬種化工產品和其下游的紡織、輕工、制藥等產品分別納入注冊、評估、許可3個管理監控系統。 二是注冊年限明確，檢測費用昂貴。按照歐盟擬定的時間表，產量在1000噸以上的化學物質，應于3年內完成注冊；產量在100～1000噸的化學物質，于6年內完成注冊；產量在1～100噸的化學物質，于11年內完成注冊，未能按期納入該管理系統的產品不能在歐盟市場上銷售。同時，該制度還規定了檢測標準和檢測費用，據歐盟估算，每一種化學物質的基本檢測約需8.5萬歐元，每一種新物質的檢測約需57萬歐元。 三是責任主體改變，企業負擔加重。歐盟為統一25個成員國的化學品管理制度，將過去由政府和相關管理機構確認一種化學物質是否有害，改為要求生產者自己提出無害的證據，并承擔檢測費用。 四是維護了首次信息生成者、首次動物實驗完成者的知識產權和信息產權。REACH制度以經濟、社會和生態可持續發展、保護人類健康和環境為目標，對進入歐盟市場的化學品要求進行注冊、評估和許可，對歐盟以外國家和地區的貿易來說，提高了進入歐盟市場的門檻。 與此同時，在新的REACH框架之下，制藥行業的大宗原料藥生產商和供應商也許就不會那么走運了。 對那些產品的產量超過10噸的企業來說，它們將被要求遵守新的法律規定；如果有關這些化學品的現有數據并不充分，還可能會面臨試驗負擔的增加。生產撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬以及二甲雙胍等通用名藥的廠家，以及為歐洲市場大批量生產和供應大量廣受歡迎的原料藥的企業都將受到REACH法規的影響。 根據新的規定，生產某些化學品的企業將有責任提供新的動物實驗數據。不過，雖然如此，這些企業現在還是在對它們到底在多大程度上必須遵守這些嚴格的監管規定展開評價。 　　HLS的發言人表示，被迫遵守這些規定的企業將會想方設法，盡可能地實施少量的額外試驗工作，“大量的試驗數據已經存在，因此，企業可能會整編現成的試驗數據，并通過實施額外的試驗項目來補全現有數據的不足之處，在不得已的情況下，則盡可能地使用少量的動物開展實驗工作。” 動物福利慈善組織英國“醫學實驗中動物替代法基金會”（FRAME）與一些大型制藥公司已經建立起了一個合作項目，目的就是為了設立一個數據庫，讓其他公司也分享到從動物試驗中獲取的最新和現有的化學品試驗結果，以防止出現不必要的重復試驗工作。這種做法已被證明“非常成功”，國際動物保護者協會（ADI）和美國國家反動物實驗協會（NAVS）的一位發言人表示，希望那些受到REACH法規影響的公司企業將會效仿那種做法。 與此同時，HLS還表示，預計它從客戶那里接受的動物實驗任務的數量不會因為REACH規定而有較大的變化，這是因為它所從事的動物研究本質上主要集中于新藥的醫療作用，與大量標準性和基本試驗（即按照REACH規定需要進行的環境試驗）相比，那種研究需要實施更為專業、復雜和價格昂貴的試驗