申請耗時四年之久，華海藥業終于等到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通行證。華海藥業7月13日發布公告稱，該公司已收到美國FDA通知，四年前申報的抗艾滋病藥物奈韋拉平片的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準，批準文號為ANDA078644。至此，該產品具備了在美國市場銷售的資格。 華海藥業方面透露，奈韋拉平片屬仿制藥物，專利所屬尚未過期。盡管獲得在美國上市的資格，但是在專利過期前不能在美國零售。 不過，可以由克林頓基金會及WHO等相關組織采購，向發展中國家銷售。據悉，該項產品此前一直以原料藥的形式出口。今年6月26日，華海藥業的固體制劑生產廠區和原料藥生產廠區通過FDA認證，為奈韋拉平片以制劑形式出口國際市場奠定了基礎。 華海藥業董秘祝永華稱，FDA非常注重驗證和審查的工作，對于企業生產及更換生產線的每一次記錄都查得非常仔細。申請FDA認證，最大的阻礙來自我國GMP理念與國際標準的巨大差距。 目前國內的GMP標準偏低，這種差距直接導致了我國藥企產品難以在國際市場上占有一席。相比之下，外國企業的藥品進入中國市場則容易得多。中國國家食品藥品監督管理局新近出臺的《藥品注冊管理辦法》規定，申請進口的藥品，只需獲得境外制藥廠商所在生產國家或地區的上市許可。治療艾滋病的新藥申請，則可以享受特殊審批辦法，該辦法目前正在制定當中。