7月上旬，湖南的一位血友病患者突然腹腔出血，由于沒(méi)有進(jìn)行及時(shí)的藥物治療,在北京某醫(yī)院去世。 　　 　　“北京市場(chǎng)凝血因子斷貨已有一個(gè)月了，現(xiàn)在北京的血友病患者都惴惴不安，不知道這樣的災(zāi)難會(huì)不會(huì)發(fā)生在自己的身上。”7月11日，中國(guó)血友病聯(lián)誼會(huì)會(huì)長(zhǎng)儲(chǔ)玉光憂心忡忡地說(shuō)。 　　 　　據(jù)了解，目前全國(guó)約有10萬(wàn)名血友病患者，由于該病需要終生藥物治療，凝血因子成為其生活必需品，但是近來(lái)凝血因子在全國(guó)非常緊俏。 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)有限 　　 　　血友病(hemophilia)是先天性因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ缺乏，可分為血友病甲、乙、丙三類。在該病治療中，注射從血液中提取的凝血因子是普遍采用的安全用藥方法。 　　 　　據(jù)儲(chǔ)玉光介紹，病情嚴(yán)重的患者每周要注射凝血因子，市場(chǎng)上200單位的凝血因子售價(jià)240元，300單位的售價(jià)340元，患者一年的花費(fèi)為3萬(wàn)～5萬(wàn)元。隨著人們生活水平的提高和對(duì)凝血因子認(rèn)識(shí)的增強(qiáng)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)凝血因子需求呈上升趨勢(shì)。 　　 　　據(jù)了解，全球血液制品市場(chǎng)主要由百特、CSL貝林、拜耳及新生力量奧克特琺瑪?shù)裙菊紦?jù)。2004年P(guān)PTA統(tǒng)計(jì)顯示，全球生產(chǎn)人血白蛋白466噸，折合10克包裝為4672萬(wàn)瓶；靜脈丙球69噸，折合2.5克包裝為2820萬(wàn)瓶；第VIII凝血因子產(chǎn)能21.74億國(guó)際單位，折合200國(guó)際單位包裝為1087萬(wàn)瓶；第IX因子產(chǎn)能4.45億國(guó)際單位，折合200國(guó)際單位包裝的PCC為222.5萬(wàn)瓶。北美、歐洲市場(chǎng)各占全球市場(chǎng)40%的份額。國(guó)內(nèi)血液制品市場(chǎng)上有華蘭生物、蓉生藥業(yè)、上海生物制品研究所、上海萊士等標(biāo)志性企業(yè)。而由于技術(shù)壁壘，目前只有華蘭生物、上海萊士和安徽綠十字三家公司能生產(chǎn)凝血因子，其中華蘭生物占據(jù)凝血因子市場(chǎng)30%左右的份額。 市場(chǎng)緊缺襲來(lái) 　　 　　7月16日，生產(chǎn)凝血因子的三家企業(yè)之一的上海萊士市場(chǎng)部工作人員謹(jǐn)慎地表示，目前萊士還在生產(chǎn)凝血因子。但其對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)情況不予回答。 　　 　　華蘭生物董事長(zhǎng)安康表示，國(guó)內(nèi)原料血漿供應(yīng)2004年約為4300噸，2005年以后已減少50%以上。據(jù)他介紹，自2004年5月底國(guó)家四部委開展單采血漿站整頓以來(lái)，全國(guó)156家單采血漿站已關(guān)停36家。而與此同時(shí)，全國(guó)36家血液制品生產(chǎn)企業(yè)中已有6家企業(yè)因無(wú)血漿供應(yīng)徹底停產(chǎn)，另有10家企業(yè)處于基本停產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)不足已波及到全國(guó)所有大型醫(yī)院的血液制品供應(yīng)。 　　 　　去年4月，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家發(fā)改委、國(guó)資委等九個(gè)部委發(fā)布血站管理新規(guī)，大部分血站至今尚未調(diào)整到位，采血量大為減少。 　　 　　此外，血漿利用程度不高也是凝血因子緊缺的原因之一。一般來(lái)說(shuō)，1噸血漿能分離出2700瓶白蛋白(每瓶10克)，同時(shí)能分離出1400瓶丙種球蛋白、800瓶凝血因子。“而我國(guó)大部分血液制品企業(yè)只能生產(chǎn)2~3種產(chǎn)品，具有6個(gè)品種以上的優(yōu)勢(shì)企業(yè)較少。且同一集團(tuán)企業(yè)和不同企業(yè)之間就生產(chǎn)組分進(jìn)行轉(zhuǎn)移和/或委托加工的政策尚未明確，制約著血液制品的綜合利用。”安康說(shuō)。 　　 　　去年全國(guó)投漿3200～3400噸，少于一個(gè)跨國(guó)巨頭的投漿量。而在33家血液制品企業(yè)中，只有排名前5位的華蘭生物、蓉生、蜀陽(yáng)、上海萊士、上海生物制品所的投漿量大于300噸。大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法實(shí)現(xiàn)資源的集中利用。不少企業(yè)以生產(chǎn)人血白蛋白和免疫球蛋白為主，凝血因子等高端高附加值新品鮮有開發(fā)，血漿資源浪費(fèi)嚴(yán)重。 　　 　　今年2月，國(guó)家發(fā)改委頒布藥品降價(jià)目錄，對(duì)血液制品實(shí)行限價(jià)政策。業(yè)內(nèi)人士表示，由于血站嚴(yán)管和轉(zhuǎn)制，目前每噸血漿價(jià)格已從20萬(wàn)元上漲到40萬(wàn)元，且實(shí)行90天備查和逐步實(shí)行批簽發(fā)政策，這都使血液制品成本增加。在此情況下，國(guó)家發(fā)改委的限價(jià)缺乏操作性。與此同時(shí)，全國(guó)各省市凝血因子的招投標(biāo)價(jià)格不相同，如南方一些省市的招標(biāo)價(jià)比北京高幾十元，商品向高價(jià)地區(qū)流動(dòng)造成北京市場(chǎng)斷貨。 外資悄然萌動(dòng) 　　有專家表示，凝血因子價(jià)格昂貴，其生產(chǎn)成本并不高，生產(chǎn)廠家有相當(dāng)?shù)睦麧?rùn)，假如外資凝血因子制造商進(jìn)入該市場(chǎng)，不但可以帶來(lái)基因重組新產(chǎn)品，而且還能緩解市場(chǎng)緊缺，讓更多患者受益。因此，中國(guó)血友病之家與全國(guó)人大代表孔令人、中國(guó)工程院院士胡亞美等都建議取消凝血因子進(jìn)口的限制，對(duì)外開放市場(chǎng)。 　　 　　據(jù)了解，為阻止艾滋病傳入中國(guó)，1986年1月30日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于禁止進(jìn)口Ⅷ因子等血液制品的通告》，規(guī)定除人血白蛋白之外，其他所有血液制品均系國(guó)家禁止進(jìn)口的藥物。 　　 　　“外資產(chǎn)品的解禁能夠一定程度地緩解市場(chǎng)壓力。經(jīng)過(guò)加熱處理或/和滅活處理的凍干凝血因子完全殺滅了脂包膜病毒,如HIV、HBV和HCV。1986年以后,國(guó)外也未發(fā)生過(guò)因輸經(jīng)病毒滅活凍凝血因子而感染艾滋病的病例。”儲(chǔ)玉光說(shuō)。 　　 　　事實(shí)上，雖然政策禁令未解除，但不少外資生產(chǎn)商已開始進(jìn)行中國(guó)市場(chǎng)的前期開拓工作。惠氏、拜耳、百特等都相繼與中國(guó)血友病聯(lián)誼會(huì)接觸，表示要向中國(guó)患者捐贈(zèng)凝血因子。某些外資公司則通過(guò)贊助血友病學(xué)習(xí)班接觸中國(guó)患者。有外資生產(chǎn)商稱，血友病的發(fā)病率為1/10000，中國(guó)人口眾多，是凝血因子產(chǎn)品發(fā)展的重要市場(chǎng)，外資對(duì)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)非常感興趣。 　　 　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士也表示了對(duì)血液制品現(xiàn)狀的擔(dān)憂，希望各方采取措施，盡快緩解市場(chǎng)緊張狀況。（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）