天津市食品藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2007年1月27～28日，國家局組織專家組對國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對封堵器及輸送器等237種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格。有效期5年。 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年七月二日 附件： nbsp; 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號 產(chǎn)品名稱 項(xiàng)目/參數(shù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 封堵器及輸送器 全項(xiàng)目 先心病封堵器及輸送器YZB/國1877-2003 醫(yī)療器械和外科植入物用NiTi形狀記憶合金加工材技術(shù)規(guī)范ASTM F2063-2005 —— 2 定制型關(guān)節(jié)假體 全項(xiàng)目 定制型關(guān)節(jié)假體YZB/國0485-2002 —— 3 血液透析及血液過濾用濃縮液（粉） 全項(xiàng)目 醫(yī)用透析液（粉）YZB/國1554-2003 血液透析及血液過濾用濃縮液（粉）ISO13958:2002 —— 4 電化學(xué)前列腺增生治療儀 全項(xiàng)目 EASY-100A型電化學(xué)前列腺增生治療儀YZB/國0120-2003 —— 5 高壓電位治療儀 全項(xiàng)目 高電位治療儀YZB/國0183-2003 GR-GDW-9kV高電位治療機(jī)YZB/國1526-2003 —— 6 金屬直型接骨板 全項(xiàng)目 骨接合植入物 金屬接骨板YY0017-2002 —— 7 金屬接骨螺釘 全項(xiàng)目 骨接合植入物 金屬接骨螺釘YY0018-2002 —— 8 金屬髓內(nèi)針 全項(xiàng)目 骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針YY0019-2002 —— 9 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件 全項(xiàng)目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件YY0117.1-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 10 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 ZTi6A14V鈦合金鑄件 全項(xiàng)目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件YY0117.2-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 11 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件 全項(xiàng)目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件YY0117.3-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 12 髖關(guān)節(jié)假體 全項(xiàng)目 髖關(guān)節(jié)假體YY0118-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 13 金屬矯形用釘 全項(xiàng)目 骨接合植入物 金屬矯形用釘YY0119-2002 —— 14 金屬矯形用棒 全項(xiàng)目 骨接合植入物 金屬矯形用棒YY0120-2002 —— 15 金屬異形接骨板 全項(xiàng)目 骨接合植入物 金屬接骨板YY0017-2002 —— 16 側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 全項(xiàng)目 咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件YY1122-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 17 手槍式手搖骨鉆 全項(xiàng)目 手槍式手搖骨鉆YY91133-1999 —— 18 雙關(guān)節(jié)骨剪 全項(xiàng)目 咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件YY1122-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 19 板形骨鋸 全項(xiàng)目 骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件YY1137-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 20 OCu宮內(nèi)節(jié)育器 全項(xiàng)目 OCu宮內(nèi)節(jié)育器GB3156-1995 —— 21 VCu宮內(nèi)節(jié)育器 全項(xiàng)目 VCu宮內(nèi)節(jié)育器GB11235-1997 —— 22 TCu宮內(nèi)節(jié)育器 全項(xiàng)目 TCu宮內(nèi)節(jié)育器GB11236-1995 —— 23 針灸針 全項(xiàng)目 針灸針GB2024-1994 —— 24 醫(yī)用羥基磷灰石粉料 全項(xiàng)目 醫(yī)用羥基磷灰石粉料YY0303-1998 —— 25 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體 全項(xiàng)目 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體YY0304-1998 —— 26 羥基磷灰石生物陶瓷 全項(xiàng)目 羥基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998 —— 27 血管擴(kuò)張用支架 全項(xiàng)目 血管擴(kuò)張用支架YZB/國0173-2002 —— 28 鎳鈦記憶合金自擴(kuò)張式醫(yī)用內(nèi)支架 全項(xiàng)目 外科植入物用鎳鈦記憶合金ASTM F2063-2005 —— 29 脊柱融合器 全項(xiàng)目 脊柱融合器YZB/國0959-2003 —— 30 聚髕器 全項(xiàng)目 聚髕器Q/TETH1-1999 —— 31 一次性使用采血器 全項(xiàng)目 一次性使用采血器YY0115-1993 —— 32 一次性使用輸液器 全項(xiàng)目 一次性使用輸液器 重力輸液式GB8368-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 33 一次性使用輸血器 全項(xiàng)目 一次性使用輸血器GB8369-2005 —— 34 一次性使用無菌注射器 全項(xiàng)目 一次性使用無菌注射器GB15810-2001 —— 35 一次性使用無菌注射針 全項(xiàng)目 一次性使用無菌注射針GB15811-2001 —— 36 一次性使用靜脈輸液針 全項(xiàng)目 一次性使用靜脈輸液針 GB18671-2002 —— 37 一次性使用滴定管式輸液器 全項(xiàng)目 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器GB18458.2-2003 —— 38 帶線縫合針 全項(xiàng)目 帶線縫合針YY0166-2002 —— 39 造影導(dǎo)管 全項(xiàng)目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管 YY0285.2-1999 —— 40 中心靜脈導(dǎo)管 全項(xiàng)目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管YY0285.3-1999 —— 41 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 全項(xiàng)目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管YY0285.4-1999 —— 42 套針外周導(dǎo)管 全項(xiàng)目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管YY0285.5-1999 —— 43 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥 全項(xiàng)目 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥YY0459-2003 —— 44 血壓計(jì)和血壓表 全項(xiàng)目 血壓計(jì)和血壓表GB3053-1993 —— 45 電子血壓計(jì) 全項(xiàng)目 KD系列電子血壓計(jì)YZB/津 0094-2006 標(biāo)準(zhǔn)變更 46 二氧化碳激光治療機(jī) 部分項(xiàng)目 二氧化碳激光治療機(jī)GB11748-2005 波長、模式不能測 47 半導(dǎo)體激光治療儀 全項(xiàng)目 氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件GB12257-2000 —— 48 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 全項(xiàng)目 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件YY0284-2004 —— 49 氦氖激光治療機(jī) 全項(xiàng)目 氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件GB12257-2000 —— 50 連續(xù)波釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) 全項(xiàng)目 連續(xù)波釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件YY 0307-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB 9706.20-2000 —— 51 Q開關(guān)紅寶石激光治療機(jī) 全項(xiàng)目 TD-98型Q開關(guān)紅寶石激光治療機(jī)YZB/國 0270-2002 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB 9706.20-2000 —— 52 高速渦輪牙鉆機(jī) 全項(xiàng)目 高速渦輪牙鉆機(jī)YY91044-1999 —— 53 高速渦輪牙鉆手機(jī)（車頭） 全項(xiàng)目 高速渦輪牙鉆手機(jī)（車頭）YY91045-1999 —— 54 高速牙科車針 全項(xiàng)目 高速牙科車針YY0302-1998 —— 55 牙科綜合治療機(jī) 全項(xiàng)目 牙科治療機(jī)YY/T1043-2004 —— 56 麻醉機(jī) 全項(xiàng)目 麻醉機(jī)YY 0320-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 麻醉機(jī)專用安全要求YY 91109-1999 —— 57 電動呼吸機(jī) 全項(xiàng)目 電動呼吸機(jī)YY91041-1999 —— 58 氣動呼吸機(jī) 全項(xiàng)目 氣動呼吸機(jī)YY91108 -1999 —— 59 超聲霧化器 全項(xiàng)目 醫(yī)用超聲霧化器YY0109-2003 —— 60 嬰兒培養(yǎng)箱 全項(xiàng)目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求GB11243-2000 —— 61 臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器 部分項(xiàng)目 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件GB8599-1988 CT-ZJ臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器YZB/津0303-2003 滅菌效果不能測 62 四肢氣壓治療裝置 全項(xiàng)目 29319型四肢氣壓治療裝置Q/BLS0004-2000 —— 63 磁光氧血液治療機(jī) 全項(xiàng)目 CGY型磁光氧血液治療機(jī)YZB/國0348-2003 —— 64 骨質(zhì)疏松治療儀 全項(xiàng)目 骨質(zhì)疏松治療儀YZB/津0012-2002 —— 65 表皮細(xì)胞移植分離機(jī) 全項(xiàng)目 表皮細(xì)胞移植分離機(jī)Q/12YX0482-2001 —— 66 無框架腦立體定向儀 全項(xiàng)目 CAS-R無框架腦立體定向儀Q/12YX0104-2000 —— 67 體腔熱物理治療機(jī) 全項(xiàng)目 TRL型熱化療灌注機(jī)YZB/黑0011-2004 —— 68 微機(jī)控制牽引床 全項(xiàng)目 微機(jī)控制牽引治療機(jī)YZB/津0381-2004 —— 69 綜合電動骨科手術(shù)設(shè)備 全項(xiàng)目 骨科動力系統(tǒng)YZB/津 0479-2006 標(biāo)準(zhǔn)變更 70 氣動動力 系統(tǒng) 全項(xiàng)目 ZMM2000型齊柏林千禧高速氣動鉆系統(tǒng)YZB/GEM0066-2002 —— 71 眼科超聲 診斷儀 部分項(xiàng)目 眼科超聲生物顯微鏡YZB/國 2324-2003 眼科A型超聲測量儀YY 0107-2005 聲輸出不能測 72 氣壓彈道碎石儀 全項(xiàng)目 BLS型氣壓彈道碎石儀YZB/國 0177-2003 —— 73 便攜式家用血糖儀 全項(xiàng)目 MX型血糖儀與試紙YZB/津 0300-2003 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB/T 19634-2005 —— 74 錐板式粘度計(jì) 全項(xiàng)目 TBV系列錐板式血粘度儀YZB/津 0382-2004 —— 75 尿動力測試儀 全項(xiàng)目 尿動力測試儀 Q/WD003-2002 —— 76 自動尿液分析儀 全項(xiàng)目 耐斯8010自動尿液分析儀YZB/津 0401-2004 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY/T 0475-2004 —— 77 紅細(xì)胞沉降壓積儀 全項(xiàng)目 EHK型紅細(xì)胞沉降壓積儀YZB/津0190-2003 —— 78 光電子內(nèi)窺鏡顯示儀 全項(xiàng)目 NT系列內(nèi)窺鏡圖像顯示儀YZB/津 0076-2002 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GB 9706.19-2000 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求GB 11244-2005 —— 79 數(shù)碼電子陰道鏡 全項(xiàng)目 KDX-Y-01數(shù)碼電子陰道鏡YZB/京0015-2002 —— 80 心臟射頻消