第42屆全國新特藥品交易會即將在廈門召開，會議組織者邀請了近年來風頭正勁的連鎖藥店采購和運營負責人參會。對于長期定位于處方藥醫院市場的新特藥會無疑是一個巨大突破，這是中國新特藥市場的一個轉型信號。然而，對于這個曾經對零售藥店不屑一顧的新特藥，到底是香餑餑的餡餅，還是壓力重重的鐵餅，零售藥店還需要多方面斟酌。 什么是新特藥 對于新特藥這個名詞，不同國家有不同的詮釋，美國和歐洲等國家的FDA和中國的SFBA就完全不一樣的。 1990年由歐盟、美國和日本三方的藥品注冊部門和生產部門組成的人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH），以美國為代表的國際新藥概念，基本遵從ICH的規定，藥品的治療成分從未通過任何成員國或地區的法律認可則稱之為新藥。FDA的法規最終把新的化學成分，原來批準藥物相同成分的新的基團，新的適應癥，新的給藥途徑等都按照新藥審批管理。 中國新藥定義和國際上有很大的差別，未曾在中國境內上市銷售的藥品的就是新藥。這是一個寬廣的范疇。這就造成了2004年中國批準了10009個新藥，這里面充斥著各種缺乏含金量的仿制藥。當然2005年新藥審批的情況有所改善，據相關權威部門透露，企業的新藥申請10386件，最終批準新藥1113個，然而一類到六類的真正新藥只有72個，再按照ICH的標準，所謂的新藥則少的可憐。隨著藥品注冊辦法的修訂，新藥的標準將越來越嚴格，這樣一方面也是從行政方面督促企業鍛煉向國際市場進軍的內功。 中國新特藥的特點 從以上分析，可以發現，中國的新特藥并不是嚴格意義的新藥，它具備以下特點： 研發周期短：國際上一個新藥通常需要經歷長達8-10年的研發歷程，即使上市，也要經過10年-20年的臨床循證，因此，研發周期相當長；而中國的研發時間相對較短，1-3年就可以研制出一個新藥，當然這樣的新藥含金量是比較低的，基本不涉及新藥效成分的研究。 投入資金少：國外發達國家一個新藥的研發可能少則1億美金，多則10億美金，這與制藥企業的實力緊密相關，另外與制藥企業的新藥未來市場潛力息息相關，一個新藥往往就是一個重磅炸彈，全球年銷售可以高達50億美金以上；而我國藥品市場除了原料藥市場尚能通往國際市場，而制劑類藥品則被阻斷在外，一方面，年銷售能夠過1億元人民幣的藥品本身就比較少，企業當然不能投入過多的資金進行研發，另外一方面，中國50-100億元大型制藥企業相對較少，200億元以上的特大型企業就更少，企業缺乏足夠的前期資金進行研發投入，這也造成中國新特藥含金量低下的現狀