（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起行） 第一章 總 則 第一條 為加強進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于： （一）對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類管理； （二）對進(jìn)口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管； （三）對進(jìn)口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理。 第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。 國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應(yīng)措施的具體實施。 第二章 醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管 第四條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。 醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。 第五條 一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄； （二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報檢、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度； （三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理； （四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件； （五）代理或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等； （六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件； （七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批； （八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年； （九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持； （十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。 第六條 二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄； （二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報檢、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度； （三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員； （四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件； （五）代理或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等； （六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件； （七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批； （八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年； （九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持； （十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。 第七條 三類進(jìn)口單位包括： （一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位； （二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進(jìn)口單位； （三） 提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。 第八條 申請一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡稱申請單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料： （一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章； （二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件； （四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件； （五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料； （六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。 第九條 直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補正。 申請一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進(jìn)口單位條件的申請單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對外公布一類進(jìn)口單位名單。 申請二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準(zhǔn)并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進(jìn)口單位名單。 第三章 進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管 第十條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。 第十一條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日公布。 第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級： （一）植入人體的醫(yī)療器械； （二）介入人體的有源醫(yī)療器械； （三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械； （四）對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備； （五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 第十三條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級： （一）介入人體的無源醫(yī)療器械； （二）不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械； （三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 第十四條 未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。 第十五條 進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理： （一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%； （二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。 第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理： （一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%； （二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%； （三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。 第十七條 進(jìn)口一般風(fēng)險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為： （一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%； （二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%； （三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。 第十八條 根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。 第十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報檢，并提供下列材料： （一）報檢規(guī)定中要求提供的單證； （二）屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書； （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書； （四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。 第二十條 口岸檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗。 第二十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。 對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。 對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施檢驗。 第二十二條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。 第二十三條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括： （一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查； （二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗； （三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫； （四）說明書、隨機(jī)文件資料的核查； （五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗； （六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗； （七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗； （八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面