美國FDA網(wǎng)站去年發(fā)布有關(guān)抑肽酶的安全聲明，稱病人使用抑肽酶后出現(xiàn)死亡、腎衰竭、充血性心力衰竭和中風的危險增高。業(yè)內(nèi)人士認為，抑肽酶過敏反應或?qū)⑹沟迷揪捅豢春玫拇倌蜃踊钚运幍膬?yōu)勢更加凸顯。而作為促凝血因子活性藥的黑馬——去氨加壓素類獨特的促凝防栓功能，其市場前景將被看好。 　　 局勢之變 　　 事實上，看似平穩(wěn)的止血藥市場，由于穩(wěn)健的市場增長業(yè)績，業(yè)內(nèi)競爭相當激烈。據(jù)中國藥學會相關(guān)統(tǒng)計，我國醫(yī)院用止血藥市場規(guī)模達到了約15億元/年，年平均增長率為4.59%，基本保持一個穩(wěn)定的用藥水平。加上止血藥的止血特性在臨床上屬于必用產(chǎn)品，且無可替代，因此，在臨床上使用的順應性非常強。上述因素已經(jīng)吸引約200家企業(yè)的產(chǎn)品參與止血藥市場競爭。 　　 自2006年12月美國FDA發(fā)布更新抑肽酶注射液說明書的信息以來，這一市場格局被打破。更新的說明書要求嚴格限制抑肽酶的適應癥，加入了有關(guān)腎功能衰竭的新警告，其中包括一個新的禁忌癥。 雖然FDA公布的問題抑肽酶注射液沒有被引進中國市場，但業(yè)內(nèi)認為，這對國內(nèi)止血藥市場的影響還是比較大的，國家相關(guān)部門去年還就抑肽酶在內(nèi)的藥品不良反應問題召開了專門的座談會。 　　 有專家認為，目前抑肽酶在國內(nèi)止血藥產(chǎn)品銷售中名列第三，鑒于抑肽酶注射劑可引起嚴重的不良反應，從全國醫(yī)院的臨床使用來看，抑肽酶已呈減少趨勢。受注射用抑肽酶被發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重過敏反應的影響，原先的市場格局被打破，新一輪的市場角力也隨即開始，更加安全、有效的止血藥將逐步成為市場的亮點。 　　增長籌碼 　　 2005年3季度～2006年2季度統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，促凝血因子活性藥不僅購藥金額在促凝血因子活性藥、降低毛細血管通透性藥、纖維蛋白原與抗纖維蛋白溶解藥、外用止血藥等4大類藥品中排序第一，其同期增長率也居上述4類藥品之首且保持著較快的增長勢頭，其市場前景頗為可觀。而醋酸去氨加壓素屬于目前正在不斷呈上升趨勢的產(chǎn)品。 　　 另一方面，“平衡止血”新型產(chǎn)品——醋酸去氨加壓素則呈現(xiàn)出平穩(wěn)上升的趨勢。其促凝防栓的雙保險效用模式，可減少血液有形成分丟失以及避免血液制品HIV感染風險的獨特作用機理。其良好的止血效果、不產(chǎn)生深靜脈血栓的作用機理，以及對輕度或中度甲型血友病及血管性血友病患者的獨特療效，正在逐漸被業(yè)內(nèi)企業(yè)看好。 　　 “與其他止血藥比較，醋酸去氨加壓素注射液從機理上有其獨特的先進性，作用于加速內(nèi)源性凝血過程中凝血酶原激活的關(guān)鍵步驟和促進血小板凝聚功能，同時可提高體內(nèi)組織型纖維蛋白溶酶原激活劑的活力，不會引起過度止血而引發(fā)深靜脈血栓形成的危險，與抑肽酶相比，更加安全有效。”最先推出醋酸去氨加壓素注射液的國內(nèi)制藥企業(yè)翰宇藥業(yè)總經(jīng)理袁建成博士表示。 　　 據(jù)介紹，醋酸去氨加壓素注射液上市的30多年間，臨床廣泛應用于手術(shù)前后止血、甲型血友病、血管型血友病，得到了國內(nèi)外學術(shù)界的一致認可。其在控制及預防手術(shù)出血；在介入性治療或診斷手術(shù)前使延長的出血時間縮短或恢復正常；先天性或藥物誘發(fā)的血小板機能障礙；尿毒癥、肝硬化以及不明原因引起的出血時間延長等方面具有出色的臨床表現(xiàn)。與此同時，在防止出血方面全面做到了降低隱性出血風險、預防深靜脈血栓形成、減少血液有形成分丟失、避免血液制品感染風險。該藥目前已被列入了國家基本醫(yī)療保險用藥目錄乙類。 　　 市場機遇 　　 目前止血藥市場低層次、同質(zhì)化競爭現(xiàn)象的背后，不少企業(yè)正在著手尋找新藥。一些企業(yè)已經(jīng)將目光投向了極具市場潛力的去氨加壓素類產(chǎn)品。翰宇藥業(yè)為此成立專門的銷售隊伍，以盡快使得去氨加壓素主力產(chǎn)品進入成熟期。 　　 “我們有一支具有高度凝聚力和團隊精神的銷售隊伍，一批經(jīng)驗豐富的學術(shù)推廣人員。我們的目標是將醋酸去氨加壓素注射液產(chǎn)品做大。”翰宇藥業(yè)總經(jīng)理袁建成如是說。 　　 為提升產(chǎn)品質(zhì)量，深圳翰宇藥業(yè)不惜高價進口氨基酸原料，并采用國際上先進的多肽固相合成工藝生產(chǎn)，使用高效液相色譜純化，總雜質(zhì)含量小于2%。 　　 作為國內(nèi)惟一投資數(shù)億元、持續(xù)9年的專業(yè)多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，翰宇藥業(yè)是擁有國內(nèi)首家省級多肽技術(shù)開放式試驗基地及深圳市多肽合成工程技術(shù)研究開發(fā)中心，同時也是首家推出醋酸去氨加壓素注射液的國內(nèi)高科技生物制藥企業(yè)。其生產(chǎn)的醋酸去氨加壓素注射液正在逐步占領(lǐng)止血藥領(lǐng)域的市場份額。 　　 翰宇藥業(yè)總經(jīng)理袁建成自信地表示：“翰宇藥業(yè)是國內(nèi)惟一投資數(shù)億元、持續(xù)9年的專業(yè)多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)；擁有國內(nèi)首家省級多肽技術(shù)開放式試驗基地及深圳市多肽合成工程技術(shù)研究開發(fā)中心；擁有目前國際最先進的多肽合成、純化、生產(chǎn)、檢測等科研設(shè)備，執(zhí)行高于國際標準的生產(chǎn)質(zhì)量標準、進行FDA認證；已獲得多項國家多肽新化合物專利；自產(chǎn)的原料藥作為中國藥品生物制品檢定所多肽標準品，同時遠銷海外十多個國家和地區(qū)。我們一定能將醋酸去氨加壓素注射液這個產(chǎn)品推廣開來。”