中國藥業走出國門，質量管理是關鍵 在世界范圍內，生命權和健康權已經被提到前所未有的高度。就在上個月，歐盟REACH《關于化學品注冊、評估、許可和限制法案》正式生效，近期美國FDA也加強了對原產地中國的藥品和食品加強了進口監管措施。種種跡象表明，國內制藥企業全球化戰略將面臨越來越嚴峻的考驗。 藥業的全球化對國內制藥企業的考驗不僅僅是渠道和資金，更是質量管理水平。目前，揚子江藥業等國內制藥業已經將企業的經營戰略放眼全球市場，這不得不促使國內企業將藥品質量管理體系與國際管理標準看齊。揚子江藥業集團董事長徐鏡人認為，質量是生產出來的，不是檢驗出來的，國內藥業實施全球化戰略，不僅僅需要國家藥監部門加強質量管理監督力度，更重要的是制藥企業的自律，也就是說需要以國際化的標準來要求自己。企業自身要強化守法意識，尤其是生產風險劑型的企業更應重點自查，嚴格把住藥品生產物料關、生產過程控制關，切實承擔起“企業是藥品安全第一責任人”的責任。 國內藥品質量管理，有喜有憂 作為國內醫藥行業最權威的QC管理交流平臺，全國醫藥行業QC活動及成果一直是國內醫藥企業QC水平的晴雨表，它充分體現了藥品生產企業生產過程的控制水平。從中國醫藥質量管理協會的統計數字來看，今年國內醫藥行業QC活動小組的數量已由去年的111個增加到近200個；由11個省增加到16個省，達到歷史最高水平，國內醫藥企業的QC意識正在迅速加強，以揚子江藥業為代表的大型醫藥企業表現突出。但另一方面，國內藥品QC現狀仍不容樂觀：雖然國內制藥領域已經推行了近30年的QC活動，目前全國5000多家醫藥企業，已經開展QC小組活動的企業還不足5%。這從側面反映了國內廣大中、小制藥企業對質量管理體系的重視程度還遠遠不夠，這必將制約國內醫藥企業的全球化進程。 質量管理是分水嶺，大企業集團終得天下 系列的藥品、食品等引起的廣泛的國際影響，促使國家不斷調整各種敏感行業的進出口規則。目前，國家正在針對藥品、食品等行業制定新的外貿資質標準。徐鏡人認為，大型制藥企業集團在質量管理上具有絕對優勢，這一政策的重大調整，勢必影響中國藥業的出口格局，將加速國際、國內藥業資源向大企業集團集中。 7月20號，“2007年國內藥業QC成果獎項”已經正式公布。其中大型制藥企業如揚子江藥業集團一家便奪得20項大獎，占全國獲獎總數的1/3，刷新了國內藥業QC成果的紀錄。揚子江已經連續五年蟬聯QC成果一等獎第一名。大型制藥企業在質量管理上的優勢為他們進入國際市場鋪平了道路，其中揚子江藥業的多項核心產品分別符合美國、歐盟、英國、日本藥典標準。2005年，揚子江藥業集團率先全國醫藥企業銷售突破百億元大關，綜合經濟效益躋身國內制藥企業第一名。