專利藥到期似乎還從來沒有如此集中過。今年，全球將有35種重量級專利藥品到期，高達800億美元市值的藥品覆蓋了潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等眾多品種。對于國內制藥業這樣一個以做仿制藥為主的行業，我們迎來了一個千載難逢的好時機，這一點毋庸置疑。但是，這塊“大蛋糕”如今可能要換個吃法了。 由于這些即將到期的專利藥品已經銷售多年，其療效確切，加之研制周期短、風險小、投人少，各國政府為控制醫藥費用的上升，往往鼓勵使用價格較低的仿制藥品。一直以來，國內醫藥企業97％以上在做仿制藥，通過仿制過期的專利藥品，并憑借成本優勢與專利藥開展競爭。為爭奪市場，國內有時甚至同一個品種集中了上百家甚至幾百家藥廠在生產，造成了嚴重的資源浪費和惡性競爭，制藥業的這種結構一直難以改觀。 我國擁有6800多家醫藥企業，即使是通過GMP認證以后，我國目前仍有4000多家醫藥企業，其中中小企業所占比例為80％以上。對于資金、技術、人員比較缺乏、研發能力較弱的中小藥品生產企業而言，非專利藥為其提供了生存和發展的空間。由于研發水平有限，這些醫藥企業都以生產仿制藥品為主，自主創新研發藥品所占的比例相當小。由于眾多的醫藥企業都盯住過期專利藥不放，使得涉足過期專利藥的企業大都苦不堪言。 中國藥科大學國際醫藥商學院馬愛霞認為，仿制藥在搶占市場應該注意以下幾個方面：第一，應當熟悉仿制藥的法律環境，密切關注相關法律的變化。我國的醫藥市場正在高速發展，相關的法律也在不斷完善。企業首先要保證自己的仿制行為合法，其次要努力尋求對自身有利的法律環境，運用相關法律保護自己的仿制行為。第二，應當熟悉仿制藥的市場狀況。我國仿制藥的市場狀況十分復雜，競爭異常激烈。醫藥企業的研發能力有限，低水平、重復仿制的現象比較突出。因此，醫藥企業必須熟悉仿制藥的市場狀況，深入分析某種仿制藥的盈利潛力和未來的競爭情況，堅決避免盲目跟風。第三，對于過期專利藥品的仿制，充分檢索專利文獻、利用專利信息十分重要。通過對專利文獻進行充分檢索，企業一方面可以避免研制生產與專利藥品相同的藥品，避免資源浪費和侵權糾紛；另一方面可以利用專利文獻中的技術信息。企業可以通過檢索獲得大量無效專利的信息，包括沒有被批準的專利申請、雖已批準但因沒有及時交足年費而提前終止的專利、過期專利、被宣告無效的專利等，進而合法利用這些無效專利進行仿制或創新。除此之外，根據專利的地域性特點，沒有獲得中國專利權的外國專利在我國不受保護，如果該專利也沒有行政保護，企業就可以進行仿制。第四，注重仿創結合。盲目簡單的仿制不利于醫藥企業乃至整個醫藥產業的發展，形成具有自主知識產權的產品、工藝或技術才是發展之路。 有關專家認為，國際專利藥集中到期，對于國內制藥企業來說，意義最大的不是仿制藥“準生證”的爭奪，而是來自原料藥和新藥政策的爭奪。他們認為，國內廠商與其一哄而上去拼搶在華專利到期的某一個品種，不如把精力投向已在國外上市卻未進入中國市場的“首仿藥”市場，雖說投入稍高，但回報將更為客觀。據有關方面透露：國家擬允許“首仿藥”價格比同類產品上浮15％－20％，且享有一段時間的價格獨享權，這是國內制藥企業不可錯過的良機。 同時，仿制還是“走出去”的突破口，一個仿制藥出口帶給一家企業的效益可能微乎其微，但是在“走出去”的進程中，這個藥品的出口將使該企業進軍國際市場的能力將大大增強。上海市食品藥品監督管理局一官員稱，他汀類、普利類、沙坦類、抗抑郁藥、抗潰瘍藥等特色原料藥已給許多企業創造了利潤，這些企業避開了專利，并且在國際上獲得了注冊、認證以及合同加工訂單，特別是在2008－2010年前后，將還有一批專利藥到期，這會給一大批特色原料藥創造巨大的市場需求