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全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案

中國虎網(wǎng) 2007/8/31 0:00:00 來源: 未知
 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,依法監(jiān)督實施藥品GMP,是保證藥品質(zhì)量的有效措施。自2004年7月1日起,我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在藥品GMP條件下生產(chǎn),全面監(jiān)督實施藥品GMP取得階段性成效。但是,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題不容忽視,藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生,特別是某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP認證過程中存在不正當行為;通過藥品GMP認證后,不嚴格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定,質(zhì)量管理滑坡,甚至個別企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品,危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神,保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量,特制定本實施方案。   一、指導(dǎo)思想   全面貫徹落實國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神,按照全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆涌傮w安排和2006年全國藥品安全監(jiān)管工作會議的要求,結(jié)合治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作,針對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié),進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,強化依法監(jiān)管責(zé)任,保證公眾用藥安全有效。   二、目標與要求   (一)通過本次專項檢查,使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識普遍增強,嚴格執(zhí)行藥品GMP,全面落實質(zhì)量管理責(zé)任,杜絕違法違規(guī)行為,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。   (二)各級藥品監(jiān)督管理部門進一步完善監(jiān)督檢查制度,明確監(jiān)督檢查職責(zé),提高依法監(jiān)管水平。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP,需要整改的,責(zé)令立即整改;對不符合藥品GMP認證規(guī)定的,收回其《藥品GMP證書》,情節(jié)嚴重的,依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,并予以通報。必須把監(jiān)管責(zé)任落到實處,不走過場、不留死角,消除一切隱患。   三、檢查內(nèi)容   各省局要對轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查,抓住重點,消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上,確定本次專項檢查的范圍和內(nèi)容,其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點檢查對象。   (一)重點檢查企業(yè)與品種   1.注射劑生產(chǎn)企業(yè);   2.近期有群眾舉報的企業(yè);   3.近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè);   4.近兩年未進行過跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè)。   (二)重點檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容   1.關(guān)鍵崗位人員:企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。   2.質(zhì)量保證部門:按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé);具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。   3.質(zhì)量控制部門:按規(guī)定獨立履行職責(zé);每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定;按規(guī)定實行檢驗及留樣,如部分檢驗,其確定原則;按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告;如有委托檢驗,接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。   4.物料供應(yīng)商:選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況;批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況;按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同;供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章;每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。   5.物料管理:原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況;物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況;如采用計算機控制系統(tǒng),其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。   6.生產(chǎn)管理:所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。   7.藥品銷售及不良反應(yīng)報告:銷售記錄應(yīng)全面、準確反映每批藥品的去向,必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品;退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況;藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。   8.自檢與整改:企業(yè)自檢執(zhí)行情況;接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。   9.委托生產(chǎn):藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定;委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。   10.曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。   四、檢查工作安排   (一)按照國家局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆硬渴穑魇【忠訌婎I(lǐng)導(dǎo),精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專項檢查工作。   (二)各省局應(yīng)將藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案報送國家局藥品安全監(jiān)管司。方案應(yīng)包括:實施步驟、檢查范圍與重點內(nèi)容等。   (三)專項檢查可與2006年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。   (四)國家局藥品安全監(jiān)管司將組織對各地專項檢查工作進行督查和抽查。對不依法履行監(jiān)管職責(zé)、對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊的,要追究有關(guān)部門及人員責(zé)任。   (五)各省局在國家局統(tǒng)一安排下,應(yīng)及時將專項檢查總結(jié)報告報送國家局。總結(jié)報告內(nèi)容翔實,有具體數(shù)據(jù)支持,應(yīng)包括以下幾個方面:   1.檢查總體情況,包括檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、具體實施步驟、檢查方式等;   2.取得主要成效;   3.企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問題;   4.企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果,包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予處理的理由;   5.警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的情況統(tǒng)計;   6.監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié),包括體制、機制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等;   7.已采取的措施和對今后工作建議,包括建立強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見;   8.對本次專項檢查工作的評估;   9.藥品生產(chǎn)專項檢查表(見附表),要對每一個被檢查企業(yè)逐一填寫,一并上報。 藥品生產(chǎn)專項檢查表 編號: 企業(yè) 名稱 許可證編號 生產(chǎn) 范圍 檢查 時間 檢查 人員 條款 檢 查 內(nèi) 容 檢查結(jié)果 符合 部分 符合 不符合 0101 企業(yè)負責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況,履行職責(zé)的實際能力; 0102 質(zhì)量保證部門負責(zé)人及其工作人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況,履行職責(zé)的實際能力; 0103 質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況,履行職責(zé)的實際能力; 0104 藥品生產(chǎn)負責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況,履行職責(zé)的實際能力; 0105 物料管理負責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況,履行職責(zé)的實際能力。 0201 質(zhì)量保證部門按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé); 0202 質(zhì)量保證部門具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。 0301 質(zhì)量控制部門按規(guī)定獨立履行職責(zé); 0302 每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定; 0303 按規(guī)定實行檢驗及留樣,如部分檢驗,其確定原則; 0304 按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告; 0305 如有委托檢驗,接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。 0401 物料供應(yīng)商選擇原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及其執(zhí)行情況; 0402 批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況; 0403 按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同; 0404 供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章; 0405 每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。 0501 原料、輔料的物料使用及產(chǎn)品放行情況; 0502 物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況; 0503 如采用計算機控制系統(tǒng),其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 0601 所有藥品按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn); 0602 物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。 0701 銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向,必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品; 0702 退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況; 0703 藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。 0801 企業(yè)自檢執(zhí)行情況; 0802 接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。 0901 藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定; 0902 委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控執(zhí)行情況。 檢查中發(fā)現(xiàn)的其它缺陷 嚴重缺陷 一般缺陷 (此欄不夠可附頁) 檢查和跟蹤檢查次數(shù) 曾經(jīng)的違法違規(guī)行為及處理情況 其它需要 說明的問題 省級藥監(jiān)部門綜合評定意見 省級藥監(jiān)部門處理結(jié)果 □限期整改 □停產(chǎn)整頓 □收回《藥品GMP證書》 □吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 (蓋 章) 二〇〇六年 月 日
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