食藥監辦[2007]179號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　2007年5月23日，國家局下發了《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號以下簡稱《通知》），為確保體外診斷試劑經營許可工作順利開展，現就有關問題通知如下： 　　一、《通知》明確把體外診斷試劑作為經營的一個類別進行監督管理。經營體外診斷試劑既包括經營按械準字號批準的體外診斷試劑，也包括經營以藥準字號批準的體外診斷試劑。《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》是體外診斷試劑經營企業的開辦審查標準，所有經營體外診斷試劑的企業都應滿足該標準規定的條件。 　　二、企業申辦經營體外診斷試劑，必須滿足《通知》的各項要求。對符合《通知》要求的體外診斷試劑經營企業，藥品監督管理部門應同時發給《醫療器械經營企業許可證》和《藥品經營許可證》。 　　三、按照《通知》規定標準申領《藥品經營許可證》的，其經營范圍一欄中僅標注“體外診斷試劑”；《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍應當符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）規定。取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的體外診斷試劑專營企業如需經營除體外診斷試劑以外的藥品、醫療器械，應當按照有關藥品、醫療器械經營準入標準，重新申領《藥品經營許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。 　　四、對2007年6月1日以后受理的申請開辦體外診斷試劑經營的企業，按照《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》進行驗收。取得《藥品經營許可證》的診斷試劑經營企業必須通過GSP認證。現已持有《醫療器械經營企業許可證》，經營按醫療器械管理的體外診斷試劑的企業，必須在下次換證時達到《通知》規定的要求，否則取消其體外診斷試劑經營資格。 　　五、《通知》第十條中“住宅用房不得用做倉庫”的規定僅限于倉庫。 國家食品藥品監督管理局辦公室 二○○七年九月三日