在此后的5年間，全球市場上的精神類藥物中將有43個藥物專利期滿，市場份額高達850億美元。其中的抗抑郁藥占了22.41%的份額；2006年我國抗抑郁藥物已達到12.58億元的市場規模。國內藥企如能把握時機，將能瓜分到其中的一塊“奶酪” 上世紀八、九十年代堪稱是世界醫藥產業的黃金年，創新藥物如泉水般涌現。20年后的今日，專利期滿、創新藥物線空虛的現實，令眾多跨國藥企表現出百般無奈。面對當前大量的藥物專利到期的形勢，中國藥業的商機無限。國內藥企如能加大力度開發通用名藥，穩健地走仿創研制相結合的過渡期策略，將能在這大好機遇面前奪得良好業績。 850億美元將被重新分配 人類對精神類藥物（PD）認識，可追溯到19世紀中葉。經過百余年的不斷開發，已逐漸完善了這一類品種的應用結構。目前在臨床使用的精神類藥物中，以廣義的概念可劃分為抗精神病藥、鎮靜安眠藥、抗癲癇藥、抗抑郁藥、抗狂躁藥、抗焦慮藥、抗強迫藥、中樞神經興奮藥、促智藥/腦代謝促進藥、錐體外系反應藥等十大類別。 據Pharma Business雜志公布的信息表明，2005年，世界七大處方藥市場最暢銷的500種藥物的銷售額已達3250億美元，占據了全球藥品銷售總額的54%。但是，近5年里將有一部分原研藥物專利到期，其原本統治的市場隨后會被通用名藥廠瓜分，這些原研藥的霸主地位將被動搖。 統計表明，在此后5年間，精神類藥物中將有43個藥物專利期滿，市場份額高達850億美元。精神障礙和神經系統專利到期藥物為9個品種。分別是抗抑郁藥物舍曲林、帕羅西汀、文拉法辛、依地普侖；精神類藥物唑吡坦、利培酮，神經系統藥物丙戊酸二鈉、拉莫三嗪、左乙拉西坦，總共占據了22.41%的市場份額，約為190億美元。隨著專利保護光環的消失，以及通用名藥物的上市，精神類藥物的原有市場格局將受到沖擊。 目前，世界上已有160多個國家和地區建立了專利保護制度，制定了專利法。由于各國政治、經濟及文化背景不同，專利保護的力度也有所不同，但是在專利保護國際化趨勢下，專利藥物在跨國藥企的贏利中已占據決定性的地位，同時也推動了新藥的研究進程。縱觀近5年專利期滿的精神系統類藥物在國內外市場的發展態勢，或許可以摸出仿制藥物的發展脈搏。 “現代病”需求龐大 隨著社會的進步，全身感染性疾病已得到了一定的控制，而人體自身性及免疫性疾病增多的問題已凸顯出來。據最新公布的《世界衛生報告》指出：目前，抑郁癥已是全球繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病，成為一個不容忽視的嚴重的公共衛生問題。 受社會競爭加劇和老齡化的影響，我國抑郁癥的發病率已呈現出上升趨勢。中華醫學會精神病學分會的專家強調，在中國，抑郁癥的患病率為3%~5%，當前我國抑郁癥者已超過2600多萬人，而這部分患者中主動接受藥物治療的比例尚不到10%，可見對此病的重視程度仍有待提高。 抑郁癥主要與中樞去甲腎上腺素、五羥色胺、單胺氧化酶等特定的神經遞質的水平失衡有關，而合理的藥物治療已是改善、控制抑郁癥的重要手段。經過40多年的醫學探索，不斷問世的各類型抗抑郁藥已成為市場的亮點。然而，抑郁癥與其它神經性疾病不同，由于人體的腦組織中尚未發現實質性病變，因此，在抗抑郁癥藥物開發方面，仍不如心血管類藥物理想，面對許多化學藥物副作用給人們帶來的影響，國內外已著眼于天然植物藥的提取與篩選，尋求療效更好的天然藥物及保健品，從而推動了中樞神經系統用藥市場的發展進程。 　　 　國內市場規模增勢不斷 據Pharma Business雜志報道：2000年全球七大藥市暢銷藥品中抗抑郁藥市場為134億美元，其中八大主要品種已突破百億美元大關，占500個暢銷藥品總額的5.2%，2001年同比增長了10.89%。而進入2004年后，隨著部分產品的專利期將至，總體份額已有所下降，僅為127億美元，2005年更下滑了12.93%，僅為110.58億美元。受其影響，2005年世界抗抑郁藥市場僅為198億美元，同比上一年下降了3.9%，但是仍然占據了全球市場的3.29%。與此同時，在研的抗抑郁藥物已達到了138個。 相比來說，我國抗抑郁藥物市場是一個快速增長的市場，近5年的平均增長率超過了20%。據統計，2004年中國抗抑郁癥藥物市場為8.23億元，2005年同比上一年增長了22.8%，已達到了10.11億元。2006年更增長到12.58億元。 近幾年，國內樣本醫院抗抑郁藥物購藥量、購藥金額一直呈現出穩步增長的趨勢。其常用的藥物按化學結構和作用機制，通常分為單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）、三環類抗抑郁藥（TCAs）、四環類抗抑郁藥、五羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和其它類抗抑郁藥，其中五羥色胺再攝取抑制劑占臨床用藥的主要份額。2003～2006年，國內樣本醫院購藥統計表明，常用的抗抑郁藥物共有16個品種，2006年銷售額超過千萬元的品種有6個，分別是帕羅西汀、氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普蘭、米氮平，占據了抗抑郁用藥的90%以上。 植物提取物成新看點 隨著抑郁癥人群的逐步擴大和公眾醫療支出費用的增長，新型抗抑郁藥物逐漸普及，而且天然藥物和中成藥也廣泛用于緩解抑郁病癥，如藥用植物合歡、金絲桃屬植物圣約翰草等都有很好的抗抑郁效果，已成為極具潛力的品種。 化學藥物雖說治療效果顯著，但隨之其毒副作用也日益凸顯。許多人已把目光轉向植物提取物及中成藥，其中應用較多的為貫葉連翹。貫葉連翹是一個具有清心明目、調經活血、止血生肌、解毒消炎多種功效的藥用植物，屬于藤黃科金絲桃屬類。國外稱這一類藥物為“St.John’s wort”，即圣約翰草提取物。2000年8月，國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準了德國威瑪舒培博士大藥廠的圣約翰草提取物片劑進入中國，商品名為“路優泰”。 據報道，在德國所有的治療抑郁癥藥物中，這一系列藥物占了臨床用藥的40%。經過了數十項科學根據對照研究表明，貫葉連翹是通過抑制5-羥色胺的回收，抑制單胺氧化酶，作用于多巴胺及去甲腎上腺素來實現其抗抑郁作用，因此，它的抗抑郁作用是各種藥物有效成分綜合作用的結果。 在我國，抗抑郁植物藥物在5年前還鮮為人知，隨著路優泰的引入，推動了國內這一類藥物的使用與研發進程。但是這一類藥物市場與化學藥的增長曲線不同，植物中成藥是呈循序漸進的增長的態勢，近兩年以平均10%的速度平穩上升，2006年國內重點城市樣本醫院統計表明，已達到了170萬元的市場規模。 貫葉連翹提取物及其制劑在我國屬于中藥5類藥物，是當前的熱門品類。國內關注這一藥物的企業較多，而且貫葉連翹提取物其制備方法及藥物組合物的中國專利已被授權。據了解，湖北麗益科技有限公司、上海市中藥研究所、北大維信的開發工作均有了實質性的進展。 　　 總而言之，國內抗抑郁藥市場的產品結構已與歐美主要發達國家基本接近。選擇性五羥色胺再攝取抑制劑已逐漸占據了這一類藥物市場的絕對份額。在學術推廣與醫患教育等市場培育下，基本形成了以帕羅西汀、氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普蘭和米氮平為主體的用藥格局。而丙咪嗪、氯米帕明、阿米替林、馬普替林受其副作用的影響，在各級醫院漸漸退隱，呈現出逐年下降的趨勢。 面對眾多藥品專利期滿的有利時機，我國藥企應注重化學藥物的仿制與創新，同時也要加強植物中成藥制劑的開發。國內研究表明，在天然藥物中有著另一番新天地，如巴戟天水提物、積雪草提取物、石菖蒲水煎劑均具有抗抑郁活性。此外，柴胡加龍骨牡蠣湯、甘麥大棗湯、百合地黃湯、半夏厚樸湯等復方藥物也有抗抑郁作用，這些都是很值得國內醫藥研究機構和藥企重點研究的課題