根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2007〕544號(hào)）的要求，為了規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械受理工作，行政受理服務(wù)中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料，提出如下具體要求： 　　一、所有向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提出境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)，在提交資料時(shí)須同時(shí)提交申請(qǐng)資料正本和副本各一份，并提交一致性聲明，說明申請(qǐng)資料的正本和副本完全相同，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　二、企業(yè)在提交申請(qǐng)材料時(shí)，除須按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》準(zhǔn)備材料外，提出如下要求： 　　1、所有申請(qǐng)材料使用檔案袋封裝，檔案袋封面注明：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、地址、本袋所屬正本或副本第X袋。正本和副本均為每套X袋。 　　2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。 　　以上對(duì)醫(yī)療器械境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理要求于本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2007年9月17日