隨著醫(yī)療技術(shù)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械在疾病的診斷、治療方面越來越凸顯出舉足輕重的作用，其安全性、有效性直接關(guān)系到患者的康復(fù)以及生命的安全，而植入性醫(yī)療器械更是如此。為更好地保障人民用械的安全有效，積極探索植入性醫(yī)療器械使用監(jiān)管的有效方法，我局組織開展了對縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械購進(jìn)、使用情況的調(diào)研，情況不容樂觀。 　　現(xiàn)狀嚴(yán)峻 　　采購管理混亂。植入性醫(yī)療器械因其價格昂貴、產(chǎn)品規(guī)格型號各異和使用品種的難預(yù)測性等因素，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)這類產(chǎn)品均為零庫存，都是根據(jù)臨床手術(shù)需要臨時購買。按照各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理制度，應(yīng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的科室采購。實(shí)際操作過程中,有的是由主治醫(yī)生直接通知經(jīng)銷商送貨，手術(shù)中由主治醫(yī)生根據(jù)病情選用不同規(guī)格型號的器械，由手術(shù)室護(hù)士對植入患者體內(nèi)的器械進(jìn)行計費(fèi)。 　　產(chǎn)品可追溯性差。器械科是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購的主管部門，產(chǎn)品購進(jìn)、庫存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等情況應(yīng)有完整的記載。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，器械科對所購醫(yī)療器械的情況記錄僅限于醫(yī)療器械入庫單上的簡單記載，無詳細(xì)的購進(jìn)記錄檔案。入庫單上只有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格和日期，看不到生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、無菌器械的滅菌批號等相關(guān)信息。監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)某企業(yè)某型號的某批次產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問題，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購進(jìn)源頭很難查到其購進(jìn)及相關(guān)情況，不利于核查及對違法行為的查處。另外，許多產(chǎn)品無使用記錄，用后的產(chǎn)品不登記，去向不明。如果使用記錄缺失，即使購進(jìn)記錄、購貨票據(jù)及隨貨明細(xì)完整，產(chǎn)品追溯起來也十分困難。 　　默許醫(yī)患交易。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許患者自行購買植入性醫(yī)療器械，名義上講可以為患者節(jié)約費(fèi)用，結(jié)果卻是滋長了醫(yī)患交易，更重要的是致使所用產(chǎn)品的合法性合格性無保障。植入性醫(yī)療器械技術(shù)含量高，使用手段特殊，功能重要，專業(yè)人士以外的人群對其知之甚微，即使同為醫(yī)務(wù)人員，多數(shù)對其執(zhí)業(yè)范圍以外的植入性醫(yī)療器械了解甚少，患者及其家屬更是難以知道或判斷自己購買的植入性醫(yī)療器械的合法性、合格性，他們只能聽主治醫(yī)生的，結(jié)果導(dǎo)致醫(yī)生訂貨患者付款，醫(yī)生直接賣給患者使用等現(xiàn)象較為普遍。 　　整改措施 　　健全醫(yī)療器械法律體系。盡快修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》釋義；或修改《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，將植入性醫(yī)療器械納入《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的監(jiān)管范圍；或制定《植入性醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》。另外，也可以制定地方性法規(guī)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用行為。 　　強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身責(zé)任意識。保障公眾用藥用械安全有效，是監(jiān)管部門的目標(biāo)，也應(yīng)該是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)百姓的基本要求。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，監(jiān)管部門可敦促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立、完善和落實(shí)好以下管理制度：植入性醫(yī)療器械院內(nèi)統(tǒng)一采購制度，拒絕使用醫(yī)務(wù)人員自帶、醫(yī)務(wù)人員代患者采購和患者及其家屬自購的植入性醫(yī)療器械；植入性醫(yī)療器械追溯制度，明確要求從產(chǎn)品購入到植入患者體內(nèi)的各環(huán)節(jié)做好記錄檔案，責(zé)任到人；患者明白用械、放心用械制度，醫(yī)療器械植入患者體內(nèi)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要給患者出具蓋有單位印章的使用明白卡，讓患者清楚自己所用是合法合格產(chǎn)品，明白遇有問題如何投訴，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動接受患者的監(jiān)督；植入性醫(yī)療器械跟蹤隨訪制度；植入性醫(yī)療器械的用后銷毀制度。 　　創(chuàng)建植入性醫(yī)療器械在線監(jiān)管體系。利用現(xiàn)代科技手段，依托國家局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，研發(fā)植入性醫(yī)療器械管理軟件。借助研發(fā)的軟件，實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)管。通過網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠隨時上報本單位植入性醫(yī)療器械的購進(jìn)、使用情況，監(jiān)管部門能適時查看本轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械的購進(jìn)、使用情況，經(jīng)軟件分析系統(tǒng)與國家基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫比對處理，瞬間即可發(fā)現(xiàn)非法和從非法渠道購進(jìn)的產(chǎn)品，并準(zhǔn)確定位到購進(jìn)產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和已使用的患者；對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的產(chǎn)品或假劣產(chǎn)品，能夠準(zhǔn)確地追根溯源；對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等各項信息進(jìn)行統(tǒng)計。