修訂《醫療器械監督管理條例》將加速行業洗牌，屆時產業將更加規范，發展將更有后勁 國家食品藥品監督管理局（SFDA）于9月21日在其網站向社會公開征求對《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》）的修訂意見。 現行《醫療器械監督管理條例》（下稱現行《條例》）于2000年4月1日開始實施，只有6章48條，征求意見稿則有11章126條。 從條款數量對比即可看出，此次修訂的力度相當大。許多醫械企業認為，《修訂草案》體現出國家今后會大大加強醫療器械監管力度，而這也將帶來中國整個醫療器械產業的新一輪分化、整合與汰劣。 全面布局，強化監管 據SFDA相關負責人介紹：隨著醫療器械行業的不斷發展和政府依法行政工作的全面推進，現行《條例》中有的制度和規定已不適應監管新形勢的需要，為此，SFDA于2006年6月啟動了現行《條例》的修訂工作，成立了修訂工作領導小組和起草小組。為了更好地落實立法計劃，SFDA先后組織了34個課題組對有關問題進行專題研究，多次召開研討會、座談會，征集了部分人大代表、政協委員、行業協會、企業和醫療器械使用單位的意見。 在征求意見稿中，主要的修改內容體現在：對生產、經營和使用等環節都進行了規定。同時，還強化了醫療器械生產、經營企業作為產品第一責任人的概念。 為了加強醫療器械注冊審批管理，征求意見稿將第一類產品的注冊審批改由省級藥品監管部門實施（現行《條例》規定由市級藥品監管部門實施）。同時，為了提高第二類、第三類醫療器械注冊的審批質量，加強對注冊申報資料真實性的要求，還增加了由省、自治區、直轄市藥品監管部門在受理申請后進行研制情況核查的規定。 此外，征求意見稿進一步吸取國際醫械監管經驗，引入和完善了多項制度。如：對醫械不良事件監測、召回、追溯管理，醫械進出口管理，醫械分類確定等制度進行了明確規定。引入醫械安全性、有效性基本要求，將其作為保障醫療器械安全有效的核心，以期改變目前注冊審查過度依靠標準，產品安全有效過度依靠標準控制的現狀。 征求意見稿還改變了《醫療器械生產企業許可證》的發放方式和醫械經營企業的監管方式。將《醫療器械生產許可證》柚迷諶〉謾隊抵湊鍘泛蠛朔ⅲ云誚餼鏨臧焐砜芍ぶ械氖導什僮魑侍猓籗FDA只對經營《<醫療器械經營許可證>產品目錄》內產品的經營企業發放經營許可證，并設置年審制度，以期醫療器械經營許可的范圍與產品的風險程度相適應。 此外，與現行《條例》相比，征求意見稿對違法行為的處罰力度大大加強，還對醫療器械臨床試驗的管理等其他問題進行了規定。 門檻更高，期待細則 　　對于征求意見稿，受訪醫械企業多持關注和緊張的態度。 　　曾經多次參與《條例》修訂討論的深圳邁瑞技術法規與質量管理總監李冬岺表示，《修訂草案》一旦執行將會使行業準入門檻更高，新產品的審評時間可能更長。不過，李冬岺也指出，由于《條例》是醫療器械行業的基本法規，可執行性的加強還有待相應的監管實施細則出臺。 　　擁有國內和跨國企業工作經驗的Carestream Health公司（伊士曼柯達公司的醫療集團出售給Onex公司后形成的獨立子公司）大亞太區研發總監張繼武亦強調法規的可執行性，“對于部門法規，應更強調制度的可執行性，對實際操作適當考慮，避免理解上的歧義。” 　　對于審批時限這個敏感話題，張繼武認為，審批時限與產品的創新性和風險相關是國際慣例，越新的產品，越缺乏參考數據，危險性就越大，審批時間也會長一些。創新的難度同時體現在產品的安全和有效上，國外一個產品如果出了問題，懲罰性賠償相當高，這是國際企業做事小心的原因之一。 　　張繼武同時指出，最值得關注的是加強醫療器械有效性和安全性的基本要求，因為這是醫療器械最為重要的參數，應該由國家來控制，這也是與國際醫療器械監管制度相一致的。“在健康產品中，質量永遠是產品的根本，滿足更高的要求，只會提高品牌的優勢，只要這種嚴格要求是公平的，就是好事。即使企業對新法規的接受有難度，那也是短痛，長遠來看是有益的。” 　　另外，有國內醫械企業認為，征求意見稿對于內、外資醫械企業的監管仍然差異較大，如在生產許可證項目上，對國外企業未作要求；而產品注冊時限的描述，國內和國外企業的產品“待遇”不同。 　　為此，記者致電部分外資醫療器械企業，后者多表示，外資企業對監管法規更加謹慎，這已是多年國際經驗所培養出來的習慣，在中國市場上，他們不會期待在法規中享有“超國民”待遇。“跨國公司做事更謹慎，看到更嚴格的條例也會習慣。畢竟這是關乎人身安全的產品，過于簡單的法律法規，有可能在某些方面出現漏洞。”張繼武說。 　　有一點是所有受訪醫械企業均認同的--即提高準入門檻，產業會逐漸集中和分化，企業將在產業鏈里從事自己最為擅長的部分，而不是都去做貫穿整個產業鏈的工作。 　　加速洗牌，產業自清 　　一直關注和積極參與《條例》修訂的中國醫療器械行業協會會長姜峰指出：法規修訂與行業重新洗牌都是行業發展的需要，法規修訂后嚴格管理會加速行業洗牌，但這二者并非直接的因果關系。 　　在姜峰看來，隨著醫療器械產業的發展，生產與市場的規范化是必然趨勢。國家加強整頓，有利于加速規范化的進程，希望長期發展的企業是支持和歡迎的。配套法規不完善造成的一些問題，相關協會會積極協助政府與企業做好溝通。 　　對于企業目前的困難，姜峰認為主要還是技術瓶頸與自主創新的問題，此外監管措施也有待完善。“政府加大監管力度，除了保證醫療器械的安全性外，也應注重引導行業發展，為企業創造一個良好、公平的競爭環境，讓企業有更多的精力投入到技術創新上。” 　　姜峰分析，隨著我國醫械相關法規的新一輪修訂和出臺，會促進醫療器械行業逐步走向成熟，在這一過程中，生產、經營、流通等各環節都會發生相應變化，產業更加規范，發展更有后勁。 　　也有企業人士認為，盡管參考了國外的監管經驗，征求意見稿還是有很強的中國特色，其立法科學性不足、產業多頭管理等老問題還沒有徹底清理干凈，仍有些尖銳的問題沒能解決，有待后續的系列法規完善和形成體系。“對于產業問題要像古代圣賢治水一樣，宜疏不宜堵，要對醫械企業有信心，更多地發揮企業的自律作用。