如今制藥產業正面臨低效率藥物研發所造成的昂貴研發成本的嚴峻挑戰。因此，過去藥物研發的核心模式已經不再能滿足企業的需要。因此，利用外部資源，將專業技術成本高的研究任務外包出去，是當今醫藥企業提高研發效率和完善自主創新的重大舉措。 　　自上個世紀末，外包的趨勢開始向制藥業蔓延時，這個市場便不斷擴大。據市場研究公司的預測顯示，全球醫藥領域合同研發市場將以16.3%的速度增長，到2010年，整個研發市場的規模將達到360億美元；合同制造市場也緊隨其后，預計將以大約每年8%的速度增長，到2011年，市場將超過260億美元。 　　這樣的速度也解釋了目前一個龐大的外包產業迅速崛起的原因。從趨勢來看，那些具有比較優勢資源的地區和企業將成為這一產業的主力軍，比如說，現在的中國和印度。不過，在迎接外包時代到來的同時，我們似乎更多關注了機會，而忽視了重新審視自己。除了得天獨厚的資源稟賦外，我們真的做好了迎接外包大潮的準備嗎？ 　　產業還不成熟　　 　　今年5月，由PharmSource、BioPharm International、Pharmaceutical Technology和Pharmaceutical Technology Europe聯合完成的《2007年外包市場調查》對活躍在國際市場的數百家生物制藥企業和外包服務商進行了問卷調查。調查涉及到了合成外包、制造外包和質量控制外包等層面。 　　此項調查給外界傳達了一條非常具有指導性的信息。那便是“人才已經不是這些外包服務商所面臨的最大問題，缺乏應對迅速增長的外包市場的能力才是他們所面臨的最大瓶頸。”對外包服務商來說，發展到現階段，對項目的控制能力以及缺乏能維持增長的充足資金成為他們正在面臨的兩大挑戰（見本報112期市場版）。 　　在調查者中，有1/4的外包服務商認為，在經營或管理方面還沒有做好準備應對超過20％的業務增長，剩下的外包服務商則表示，經營和管理兩者都缺乏。這項調查表明，外包服務商們顯然還無法適應外包市場的迅速擴大，在龐大的市場需求下，他們的管理和運作能力還非常不成熟。 　　在中國的醫藥行業也是如此。作為一個擁有低廉的人力成本優勢和相對的技術優勢的國家，承接國際外包項目正在不斷催生新興的企業。但是，從對概念的不熟悉到相應的服務提供商如雨后春筍般涌出，僅僅經過了不到5年的時間，這不僅給企業的觀念更新速度提出挑戰，更給他們將新思維付諸行動的能力提出挑戰。但，顯然5年的時間還是太短了。 　　在近日召開的中國生物醫藥發展峰會上，來自政府、學界、企業的相關人士紛紛就CRO（合同研究組織）的發展進行了討論。CRO的差距問題也成為外界關注的焦點。 　　專家稱，國內很多企業面臨的問題是，不能提供特定的合適的試驗方案，不符合國際標準的技術操作規范；缺乏知識產權保護意識和措施。因此，在市場中很難獲得響應。而不少企業只是滿足于CRO火爆、利潤高的現狀，卻忽略了利用外包提高自身研發能力的戰略初衷，這更讓人擔心。 　　發包企業的擔心 　　正因為外包市場的不成熟，所以在大多數企業看來，外包，盡管已經被證明是制藥公司管理核心業務的一種有效工具，可以使它們節省相應的時間和成本，并從靈活的財務和企業管理中受益，但由此可能帶來的風險更加讓他們殫精竭慮。 　　失敗及其后果往往是多種多樣的。正如一家國外企業的管理者例舉：比如說外包可能降低靈活性。“一家合同承包生產商，尤其是現在的合同承包生產商，其生產是嚴格按照日程進度計劃的。但如果因為某種原因供貨延遲，就可能沒有現貨以備應急。” 　　在同一家廠生產產品的其他制藥發包商也可能對公司產生有害影響。比如，其他發包商的生產程序沒有經過清潔工藝認證，可能會因設備共享對公司產品造成污染；或者是對其他制藥發包企業產品發出的警告信，可能會牽連到生產廠的所有業務。 　　合同承包生產商的策略和財務績效是另一個風險來源。長期性戰略合作關系可能使外包處于非常危險的境地，因為合同承包生產商的財務績效有可能迫使它改變方針。外包本身的特性導致了協調和溝通的復雜性加大，從而也增大了外包合作關系破裂的風險。 　　《制藥外包的風險管理》一文將企業外包的風險主要歸納為以下幾個方面： 　　★沒有正確選擇合作伙伴。外包可能由于合作伙伴的原因引發危機。你要利用外包供應商的什么核心能力，那么在設備、原料等方面都要為他把關。 　　★信息交流不暢。一旦與合作伙伴攜手，企業必須對外包商敞開交流的大門——從設計方案到貨物運輸。 　　★另外，外包關系中的知識產權也是產生風險的根源之一。 　　對于承包企業而言，風險也是可見的。并不是簽了大單就一定賺大錢，精確的成本和項目管理是能否獲得盈利的關鍵。由于外包合同的年限往往很長。而范圍又非常廣泛和瑣碎，外包公司很難對標的作出準確的估價。在其他行業中并不乏因沒有準確預算項目成本而出現高額赤字的案例。因此，如何對大規模外包合同進行精確的評估和管理已經成為業界的重要課題。 　　突破管理瓶頸 　　今年8月9日，中國著名的研發外包公司無錫藥明康德在紐交所正式掛牌。股份首日收報19.6美元，較14美元的發行價上漲40%。這標志著中國的CRO已經開始向著規范的企業運作方向發展。而如何規范運作和管理，這將是對中國外包服務提供商們的一大考驗。 　　以國內的CRO為例，大多規模不大，人員不多，因此，也缺乏大規模企業的管理經驗。但從他們的業務范圍而言，大多涵蓋了多個領域、多個專業，這從很多CRO的宣傳廣告中便可以看到。比如從服務領域看，包括醫藥和醫療器械等產品；從業務范圍看，則包括臨床試驗項目的策劃和籌備、基地篩選、受試者招募、臨床監查和稽查、藥物管理、數據管理和生物統計、GCP/SOP/CRA培訓，醫藥市場研究服務；從合作客戶看，則包括大型跨國制藥公司、國內研發型制藥企業、醫藥科研院所以及專業學術團體等。 　　如此廣泛的業務范圍，不但需要龐大的資源整合能力，亦需要強大的知識管理系統。尤其是隨著企業上規模，運作也隨之逐漸地規范化，企業便需要保護和不斷強大自己內部的力量，管理也將面臨巨大的壓力和挑戰。 　　比如說人才，可能在現階段來說，企業不缺人才，但隨著要與國際接軌，難度便顯現出來；另外，還有人員的流動，如果管理和控制人員有序的流動也是需要認真摸索的課題。這些可能還只是企業管理的基本層面。而更大的挑戰將來自于跨地域和跨部門的管理。既然有學科專業的不同、業務范圍的不同以及客戶的不同，就需要考慮業務怎么分類：按垂直分還是按水平分，每一個領域都有交接點，呈現一種矩陣式。這近乎于管理一個跨國企業的難度。 　　因此，對于中國的CRO而言，如何運作起這樣一個復雜的管理系統需要磨練，但前提是先有準備。（來源：醫藥經濟報）