當前，在我國醫藥行業原始創新能力較低的情形下，如何落實鼓勵創新的相關政策、保持企業的創新熱情是不可回避的。既不能獲得化合物專利，在定價、招標等政策上又無法獲得類似專利藥、原研藥的支持，雙環醇、丁苯酞等我國原創的化學藥品，在知識產權保護和享受相關政策支持方面處境尷尬。 　　在此背景下，近日中國藥學會組織邀請有關專家、相關政府部門負責人、科研院所、生產企業召開的一次研討會中提出的“中國化學原創藥物”概念，引起了業內的普遍關注。 　　“中國化學原創藥物” 　　“長期以來我國原始創新的藥物還沒有明確統一的定義，導致行業的自主創新認定存在一定的困難，也導致我國鼓勵創新的政策難以落實，企業創新投入與產出嚴重不對等，企業難以成為創新的主體。”中國藥學會理事長桑國衛在研討會上指出，“在我國已經成為世界重要醫藥大國的背景下，醫藥行業也會因原創藥物概念不清而難以與國際接軌。” 　　目前國家對藥物自主創新的級別和程度沒有明確分類，業內對創新藥有多種稱呼：自主創新藥品、自主知識產權藥品、創制新藥、創新藥物、原創新藥、原創藥品、專利藥品、原研藥品等。為此，中國藥學會副理事長、中國醫科院藥物研究所所長王曉良提出了“中國化學原創藥物”的概念，以統一規范原創藥的概念，并提出這個概念應具有原始性和知識產權兩個特質。原始性應該是：某一化合物在世界范圍內，出于治療或診斷某種疾病的目的，首次作為候選化合物，進行藥效、藥理及安全性等評價研究并獲得相關原始數據，而不是重復他人的工作。可以有兩種知識產權情況：有化合物專利、醫藥用途專利，和沒有化合物專利但有首次應用于醫藥領域治療某種特定疾病的應用專利。 　　參加會議的國家發改委、科技部、國務院發展研究中心等部門相關負責人，以及來自科研院所、企業的代表紛紛贊同建立“中國化學原創藥物”這個概念，并發表了各自的見解。 　　桑國衛補充指出，藥物的原始創新有3種最重要的體現：化合物化學結構、生物活性的區別以及應用領域的原創。 　　而據國家知識產權局醫藥生物發明審查部部長張清奎介紹，在德國和一些歐洲國家，像丁苯酞這樣的首次應用于醫藥用途的已知化合物已歸為專利藥。 　　會議經過討論就這個概念的界定達成3點基本共識：應是首次應用于治療或診斷某種疾病，這種創新是在世界范圍內來衡量，可以是天然或人工合成化合物。 　　經過討論，對“中國化學原創藥物”提出了一個初步的定義，即：在世界范圍內，首次基于醫療目的，對某一天然或人工化合物進行研究開發，獲得中國化合物或醫藥用途發明專利保護，經藥品監管部門批準上市，能夠安全有效用于治療或診斷特定疾病的化學藥物。 　　非專利非原研的尷尬 　　雙環醇是我國自主研發的國家一類新藥，研發投入1億多元，上市6年來，到2006年累計銷售收入僅為2億元，年銷售額僅為7000萬元。雖說收回了投資，但與國外創新藥銷售額幾十上百億美元、投入產出比十倍甚至百倍有天壤之別。“這還算好的，”據王曉良介紹，另一個國家一類新藥丁苯酞，前期的研發和生產準備投入達3億元，上市3年來，到2006年，年銷售額僅有3000萬元，遠未收回投資。其他原創藥物年銷售額更多在1000萬元以下。 　　究其原因，王曉良分析認為，從企業本身來說，由于是獨家產品，國內企業財力規模有限，市場推廣與開發能力較弱。但他認為更重要的原因是國家政策對我國原創新藥的支持力度小，并缺乏政策之間的聯動。從藥品招標采購來看，周期一般為1~2年，新藥上市后短期難以進入招標目錄；并且招標委員會將其等同仿制藥壓價，原創藥物無法保證合理收益，企業創新熱情大受打擊。同時，國家發改委目前的定價原則主要針對專利藥、原研藥給予特殊政策，而我國的原創藥物因為沒有化合物專利，不但無法歸入專利藥，也無法歸入原研藥，只能和其他仿制藥按一個原則定價，無法享受特殊政策。 　　“這是不合理的，對鼓勵我國原創藥物的研發極為不利。”王曉良擔憂地說。 　　據介紹，自1986年以來，我國批準的自主研發一類化學藥共計40個品種，其中最重要的創新藥物有：青蒿素及其衍生物、雙環醇、丁苯酞及其衍生物、愛普列特、甘氨雙唑鈉、鹽酸關附甲素、鹽酸苯環壬酯等。在這些藥品中，青蒿素、丁苯酞等原創藥物都無化合物專利，雙環醇無國內化合物專利。事實上，我國自主研發的藥品很少有化合物專利。在青蒿素發現的年代，我國還沒有專利制度，丁苯酞雖然是我國科學家的研究發明并在全世界首次應用于醫藥領域，但其本身來源于天然物質，按現行專利制度無法取得化合物專利，因此按目前市場上的慣例，它們都不能被稱為專利藥品。 　　創新扶持政策到位與否 　　王曉良指出，明確原創藥物的定義，表面上是“行業利益”，實質是“國家利益”。制定“中國化學原創藥物”概念是我國制藥業發展的需要，也是我國制藥企業生存和與國際接軌的需要。原創藥物概念符合我國國情，這個概念不清，則國家的創新扶持政策不能到位，企業難以形成創新的主體和創新的氛圍，基礎研究就可能出現斷層。許多原創藥物都要走向國際市場，厘清概念有利于我國原創藥物在世界市場上的開發。 　　當前，無論藥物研究院所還是藥企，都希望國家政策對我國原創藥物的鼓勵能得到真正的落實。在這方面，王曉良建議，為鼓勵我國原創藥物的開發，藥品審批部門應在早期介入，并及時給予指導性意見，進一步提高原創藥物“快速審批”的力度。在市場轉化階段，應優先納入政府采購目錄、《國家基本醫療保險和工傷保險目錄》和《國家基本藥物目錄》；在定價環節，建議原創藥物單獨定價，并考慮原創藥物前期的高投入和高風險，定價時增加研發成本；在藥品招標環節，建議給予扶持，使其更方便地進入醫院，增加基層醫療單位的選擇范圍。 　　張清奎建議加強知識經濟和知識產權立法的研究，避免法律保護與行政措施相抵觸。“應在藥品注冊、定價、醫保目錄制定中充分體現專利和原始發明的價值，定價時可以按照發明、實用新型、外觀設計以及產品專利、方法專利和用途專利等不同創新類型分別制定不同的加價系數。”張清奎認為應該取消未在中國授權的外國專利藥品的加價措施，比如原研藥，“國家法律都不保護，定價不應再有此層次。如果質量確實有差別，應該在質量角度給予鼓勵。” 　　化學制藥工業協會秘書長周燕亦認為，專利分層次和有依據是必要的。她同時表示，應強調臨床價值，價格應該與價值掛鉤。 　　石藥集團有限公司董事長蔡東晨認為，“中國化學原創藥物”概念的厘清，對國家創新體系的建立具有深遠意義，對指導企業創新、政策制定提供了重要依據。 　　中國藥學會副理事長兼秘書長李少麗表示，這次會議只是對“中國化學原創藥物”概念進行初步討論，藥學會將進一步組織進行更廣泛的征求意見，在適當的時候，將以中國藥學會的名義向國家有關部委進行溝通和反饋