據(jù)悉，今年上半年，中藥出口繼續(xù)保持增長，出口額達(dá)到5.62億美元，比去年同期增長10.69%。我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球面臨著重大的發(fā)展機(jī)遇，中醫(yī)藥在全球的地位正悄然發(fā)生著深刻的根本性變化，但目前我國中藥國際化的大環(huán)境仍然是以保健品、食品添加劑的方式出口。 　　“在國際藥品領(lǐng)域里的主流中藥也只是蓋上中國人的印記，如果中藥不以成品藥的形式走向市場，國際化的市場是做不大的，所以我認(rèn)為應(yīng)該考慮中藥國際化的路子如何走的問題”康緣藥業(yè)董事長肖偉坦言。隨著國際植物藥研究的迅速崛起，我國中藥現(xiàn)代化也進(jìn)入了復(fù)雜而艱巨的攻堅(jiān)階段，以藥品的形式進(jìn)入國際主流市場是中藥國際化的真正目標(biāo)。作為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新企業(yè)，康緣藥業(yè)深感自己肩負(fù)著的中藥國際化的重任。據(jù)記者了解，從今年4月份起，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊正式在美國開始了FDA二期臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)以藥品形式進(jìn)入美國主流藥品市場的中藥產(chǎn)品。在申報(bào)美國FDA項(xiàng)目中與美國FDA的專家接觸多年，肖偉率領(lǐng)的康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥及中藥國際化方面逐漸形成了其獨(dú)到的思考方式。近日，肖偉董事長在接受媒體采訪時(shí)提出的中藥繼承創(chuàng)新、與國際接軌的新觀點(diǎn)得到了眾多制藥人士的廣泛關(guān)注。 　　尋找中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的共通點(diǎn) 　　二十年來康緣一直堅(jiān)定創(chuàng)新中藥的道路，在中藥幾千年的歷史傳承中，有很多經(jīng)典藥方的療效被證明是非常好的，但不可否認(rèn)，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論和現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)臨床理論有很大的差別，雖然兩者之間也有一些滲透性，但是兩者之間沒有找到很大的解碼。二十年來康緣一直堅(jiān)定創(chuàng)新中藥的道路，肖偉認(rèn)為創(chuàng)新中藥就是要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點(diǎn)，找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的“密碼”，所以他和康緣所做的創(chuàng)新中藥，就是一個(gè)“解碼”的過程，即“把復(fù)方中藥中的核心成分篩選出來，把機(jī)理和作用靶點(diǎn)搞清楚”。FDA對于中藥國際化所設(shè)置的門檻，也就是要求中藥呈現(xiàn)明確的組方成分及藥品作用機(jī)理，不搞清楚這個(gè)“解碼”，中藥真正的國際化是難以實(shí)現(xiàn)的。 　　因此，康緣在創(chuàng)新藥品研發(fā)及藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方面，都在努力與國際化藥品安全標(biāo)準(zhǔn)接軌。以中藥注射劑產(chǎn)品為例，康緣始終保持一個(gè)原則，以安全性為第一標(biāo)準(zhǔn)。康緣強(qiáng)化管理，從源頭上把關(guān)，建立GAP藥材基地；在4個(gè)控制點(diǎn)建立嚴(yán)格的SOP(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)，用9張指紋圖譜控制質(zhì)量，從藥材進(jìn)廠到分離提取、混合過濾，直至成品，保持產(chǎn)品指紋圖譜的一致性。到目前為止，熱毒寧注射液已有50多萬人臨床使用，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。 　　填補(bǔ)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)空白領(lǐng)域 　　中藥產(chǎn)品要得到國際主流市場的認(rèn)可，肖偉認(rèn)為藥品品種和適應(yīng)癥選擇也是關(guān)鍵因素。如果一個(gè)中藥產(chǎn)品能夠通過FDA臨床試驗(yàn)，能夠證明它對現(xiàn)代臨床治療的某個(gè)病種是有效的，能對現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)治療手段起到補(bǔ)充作用，F(xiàn)DA就認(rèn)為這個(gè)藥是有效的。據(jù)記者了解，98年康緣拿到科技部支持的80萬元經(jīng)費(fèi)后，并沒有急著向FDA申報(bào)藥品，而是花了三年的時(shí)間，在北京試點(diǎn)醫(yī)院選適應(yīng)癥，把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對的十幾個(gè)病種篩選了一遍，最終只篩選了一個(gè)適應(yīng)癥，就是婦科原發(fā)性痛經(jīng)。桂枝茯苓膠囊選的適應(yīng)癥有效填補(bǔ)了目前在美國西藥領(lǐng)域的一項(xiàng)空白。 　　記者了解到，目前桂枝茯苓膠囊的FDA二期臨床試驗(yàn)的開局良好，并且臨床反應(yīng)也不錯(cuò)，是一個(gè)亮點(diǎn)，很有希望成為國內(nèi)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的復(fù)方中藥。但不利的因素主要在于資金的壓力，據(jù)介紹，二期臨床做完需要八千多萬，三期臨床做下來的話資金更大，大概需要兩個(gè)億，康緣藥業(yè)考慮今后將項(xiàng)目放到資本市場上去募集。肖偉談到，桂枝茯苓膠囊這個(gè)復(fù)方中藥之所以會做FDA臨床，是為了響應(yīng)當(dāng)年國家科技部的號召。當(dāng)時(shí)被選送的8個(gè)中藥，7個(gè)已經(jīng)犧牲了，現(xiàn)在只剩桂枝茯苓膠囊一個(gè)品種在繼續(xù)往下做，這不僅是一個(gè)產(chǎn)品的責(zé)任，一個(gè)企業(yè)的責(zé)任，而且還是民族的責(zé)任。