日前，記者從中國醫藥保健品進出口商會（下稱醫保商會）、中國保健協會等了解到，美國FDA新近頒布的一項有關膳食補充劑（即國內的保健食品）的強制性規定，將對國內植物提取物、維生素系列等產品的出口產生較大的影響。 不少相關企業正在密切關注這項新規，中國保健協會和庶正康訊商務咨詢有限公司亦聯合美國天然產品協會（NPA）及美國藥典委員會（USP），為企業舉辦了膳食補充劑原料成分檢測項目培訓。 cGMP的強規 醫保商會相關專家告訴記者，美國FDA于6月22日宣布，將在今后3年內，對該國所有生產和銷售維生素/礦物質制劑、植物類制劑和各種膳食補充劑的公司強制實施cGMP改造；最遲在5年內全部完成對保健品企業的cGMP改造工作。按照該新規，凡是進口到美國的膳食補充劑的原料必須提供嚴格的檢測報告。 中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏告訴記者，由于目前美國70%~80%的膳食補充劑原料是從中國進口的，因而該新規將對中國保健食品原料出口企業帶來較大的影響，“尤其是植物提取物出口企業”。 事實上，中國相關原料出口企業的過渡期僅剩不到1年：FDA規定，對該國500人以上的大型保健食品生產企業，cGMP認證強制性規定將從2008年6月起執行。 由于出口美國的貿易環境趨嚴，去年出口表現強勁的植物提取物今年不增反降，“今年前九個月，中國植物提取物的出口金額與去年同期基本持平，但出口美國的植提金額下降了35%，只有600.8萬美元。”醫保商會綜合部袁精華告訴記者。 而新規施行后，國內植物提取物的出口將面臨更為嚴峻的形勢。 盡早著手應對 王大宏告訴記者，在美國保健食品行業的產業鏈上，生產廠家向當地經銷商采購原料，當地經銷商從中國供應商進口原料，或者生產廠家直接委托國內企業種植和生產。中國廠家只是按照美國當地企業的標準提供原料，但這些標準并不是FDA的標準。現在FDA對當地企業實施cGMP監管，統一生產標準，也相當于是對中國供應商設置了新的貿易門檻。 按照FDA對于保健食品原料的檢測要求，國內的原料供應商必須改進生產工藝、統一產品標準，才可以成為合格的供應商，這樣無疑將增加國內企業的出口成本。 一位業內專家告訴記者，國內相關廠家在這方面最需要投入的莫過于生產工藝的改進，例如氧化值參數，國內廠家目前是“開放式生產”，FDA新規提高了要求，將促使國內生產廠家轉向“封閉式加工”，而僅此項改進都將是一筆較大的開支。 最讓國內相關廠家感到憂慮的是，出口成本的提高并不意味著出口價格的提高。一方面因為多數產品由美國采購商占據了銷售渠道，所以美國在議價方面處于主導；另一方面，出口環境還面臨諸多不明朗的因素，如人民幣匯率的變動等。 “這未嘗不是件好事，將促使企業產生一個標準概念。”王大宏補充道。此前，由于國內出口的原料檢測參差不齊，有的是具備資格的企業自行檢測，有的是去國家或地方的疾控中心檢測。檢測標準不統一，進入美國時容易被攔截，對企業品牌也造成影響。 面對國際市場的變化，相關專家建議，國內的生產企業應當在過渡期內盡早做好應變準備。 “最為關鍵的是，國內企業要提高自己的技術水平，化資源優勢為市場優勢，從產業鏈的低附加值向高附加值方面轉化。”袁精華強調。 “NPA和USP是美國FDA授權的權威認證機構，中國的保健食品原料企業如能通過NPA或USP認證，將有助于原料出口，這也是企業應對新規的一大手段。”王大宏建議。（