本網(wǎng)訊 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全有效，2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術(shù)設備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。 　　一、一次性使用輸血器 　　此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個省（市）19家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的21批產(chǎn)品，共涉及20家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為：泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、血液及血液成分的流速、還原物質(zhì)、酸堿度滴定、紫外吸收、細菌內(nèi)毒素、無菌等11項指標。經(jīng)檢驗，20批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“滴斗與滴管”項目不符合標準要求。 　　二、銀合金粉 　　此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個省（市）2家生產(chǎn)企業(yè)和1家進口經(jīng)營單位的3批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY1026–1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質(zhì)量、質(zhì)量損失、雜質(zhì)等6項指標。經(jīng)檢驗，2批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質(zhì)量”等3項指標不符合標準要求。 　　三、高頻手術(shù)設備 　　此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個省（市）6家生產(chǎn)企業(yè)和1家進口經(jīng)營單位的7臺產(chǎn)品。共涉及7家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、技術(shù)說明書、安全類型、設備穩(wěn)定性等64項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，3臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預處理后的電介質(zhì)強度”和“外部標記”等2項指標不符合標準要求，另有1臺產(chǎn)品不合格的原因是不能正常工作。 　　四、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備 　　此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省（市）5家生產(chǎn)企業(yè)的7臺產(chǎn)品，共涉及5家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：技術(shù)說明書、安全類型、整機外殼安全性、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度等68項指標。經(jīng)檢驗，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，2臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預處理后的連續(xù)漏電流”、“潮濕預處理后的電介質(zhì)強度”等2項指標不符合標準規(guī)定。 　　五、強脈沖光治療儀（光子美容儀） 　　此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個省（市）5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品，共涉及5家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機外殼安全性、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護、脈寬等59項指標。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，4臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預處理后的電介質(zhì)強度”、“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護”、“外部標記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機外殼安全性”、“使用說明書”、“脈寬”等10項指標不符合標準規(guī)定。 一次性使用輸血器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 一次性使用輸血器 帶針 常州市回春醫(yī)療器材有限公司 連葉魚 TS-AD 0.9 070327 合格 2 一次性使用輸血器 德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司 圖形 TS-1 12# 070210 合格 3 一次性使用輸血器 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 龍心 TS-AD 061220 合格 4 一次性使用輸血器（帶針） 湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 圖形 B1型 0.9×28 02批070301 合格 5 TS型一次性使用輸血器 江蘇康進醫(yī)療器材有限公司 康進 / 20061216 合格 6 一次性使用輸血器 江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 蘇云 A1-0.9×26 20070330 合格 7 一次性使用輸血器 帶針 蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司 昱順 靜脈針規(guī)格:0.9×28mm 20070327 合格 8 一次性使用輸血器 寧波天益醫(yī)療器械有限公司 圖形 TS-I 20061128 合格 9 一次性使用輸血器 帶針 山東僑牌集團有限公司 圖形 針0.9×28TWSB 070416 合格 10 一次性使用輸血器（帶針） 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 潔瑞 針0.9mm×26mm 070401 合格 11 一次性使用輸血器 山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司 山川 針0.9×22TWLB 20070412 合格 12 一次性使用輸血器 上海輸血技術(shù)有限公司 圖形 TS-Ⅲ 061211 合格 13 一次性使用輸血器 蘇州奇天輸血技術(shù)有限公司 雙花 產(chǎn)品標記：GB8369-TS AD 061221 合格 14 一次性使用輸血器 天津哈娜好醫(yī)材有限公司 圖形 H-102AQ-BJ 070201 合格 15 一次性使用輸血器 武漢福鑫醫(yī)用塑料器械有限公司 保爾 針0.9×28TWSB 070405 合格 16 一次性使用輸血器 帶針 浙江華福醫(yī)用器材有限公司 圖形 TS-AD 0.9 070410 合格 17 一次性使用輸血器 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 靈洋 TS.AD-11.2×35 批070121 合格 18 一次性使用輸血器（帶針） 漯河市曙光醫(yī)療器械有限公司 健士 0.9×26 20070328 合格 19 一次性使用輸血器（帶針） 湖南平安醫(yī)用器材有限公司 平安 B0.9# 0.9×28 061213 不合格 滴斗與滴管 銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標示生產(chǎn)企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 3 銀福銀合金粉（SILVERFIL） 北京安元堂醫(yī)藥有限責任公司 Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 圖形 400mg/枚 （50枚/盒） SF03001 不合格 硬固期間的尺寸變化,1h、24h抗壓強度,質(zhì)量 高頻手術(shù)設備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 高頻電刀 北京優(yōu)美高電子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格 2 高頻手術(shù)電刀 江蘇康進醫(yī)療器材有限公司 康進 GD308-A SN：1070401 合格 3 高頻電刀 蘇州康迪電子有限公司 KD S900C 06425# 合格 4 醫(yī)用多功能電腦高頻電刀 安徽英特電子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作 5 高頻電刀 北京康威電子技術(shù)開發(fā)公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮濕預處理后的電介質(zhì)強度 6 高頻電刀 北京金恒威科技發(fā)展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部標記 醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 內(nèi)窺鏡攝錄像系統(tǒng) 成都市新興內(nèi)窺鏡科技實業(yè)公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格 　 2 沖洗吸引儀 成都市新興內(nèi)窺鏡科技實業(yè)公司 / XX－CX－I 2007年04月/07003 合格 　 3 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 杭州桐廬時空候醫(yī)療器械有限公司 圖文 YGS－I 2007年4月12日/0704001 合格 　 4 電子上消化道鏡 上海重韌電子科技有限公司 / ZRG－100 ⅡG145D047 合格 　 5 內(nèi)窺鏡圖像顯示系統(tǒng) 杭州好克光電儀器有限公司 圖文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格 　 6 氣腹機 杭州好克光電儀器有限公司 圖文 HK－3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,潮濕預處理后的電介質(zhì)強度 7 氙燈冷光源 杭州桐廬醫(yī)療光學儀器總廠 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮濕預處理后的連續(xù)漏電流 強脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 光子治療機 武漢亞格光電技術(shù)有限公司 亞格 IPL560－A1 2006年8月/580 合格 2 多功能光子治療機 武漢鐳射科技有限公司 無 型號：XH-LHE 規(guī)格：III 804008050460 不合格 輸入功率,潮濕預處理后的電介質(zhì)強度,網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求,過電流和過電壓保護 3 強脈沖光治療儀 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部標記,外殼的封閉性,不用工具就可打開的罩、門的安全性,整機外殼安全性 4 光子脫毛嫩膚機 合肥廣安科技開發(fā)有限責任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮濕預處理后的電介質(zhì)強度 5 光子脫毛嫩膚儀 合肥泓博醫(yī)學科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用說明書,輸入功率,脈寬