具有自主知識產權的我國原創一類新藥丁苯酞（商品名恩必普）上市已經5年了。按理說，我國原創藥屈指可數，誰手里握有這樣一個“重磅炸彈”都會喜不自禁。可生產丁苯酞的石藥集團卻怎么也笑不出來，因為前后投入了數億元開發成功的丁苯酞年銷售額只有3000萬元。 　　成果誕生在醫科院藥物所 　　1978年，中國醫科院藥物所研究人員最先從芹菜子中分離出左旋丁苯酞；1980年該所首次化學合成了丁苯酞。 　　當時的藥理試驗證明丁苯酞有明顯的中樞鎮靜作用，顯示其對多種癲癇模型有效。但隨后的研究顯示，由于丁苯酞用于抗癲癇的作用劑量過大，與毒性劑量接近，研究被擱置了。1986年，該所研究員馮亦璞發現腦卒中與癲癇有某些共同點，開始將丁苯酞的研究開發方向轉移到了腦缺血的治療上。 　　后來，丁苯酞防治腦缺血和腦卒中的藥效學研究取得了進展，丁苯酞能夠重建腦缺血區微循環，縮小腦梗塞面積，并能保護線粒體功能，改善腦代謝。1999年，一個偶然的機會石藥集團“結識”了丁苯酞。與醫科院藥物所簽訂了轉讓合同，開始參與丁苯酞的進一步研發和生產。2002年9月，石藥集團取得了丁苯酞原料及軟膠囊的新藥證書及試生產批件。在后來的Ⅳ期臨床中，由北京協和醫院牽頭，在全國11個城市94家醫院開展臨床研究，總共收集缺血性腦血管病例2050例，發現有效率高達78.2%。由此，丁苯酞成功走出了一條從天然植物中篩選創新藥物，進而實現規模化生產的新藥研發之路。 　　作為國家一類新藥，2005年，石藥集團專門為丁苯酞這個產品投資建設了現代化的制藥工廠——恩必普藥業有限公司。 　　為什么成不了“重磅炸彈” 　　眾所周知，新藥研發是高風險、高投入、高回報的行業。丁苯酞從1978年最初研發到2002年上市，歷時20多年。研發被列為國家“八五”、“十五”和“863”等重大創新項目，也進入了醫藥高技術產業化示范工程，科技部、發改委等部委的政策扶持資金近2000萬元，石藥集團投入了3.5億元。但是丁苯酞研發承擔了高風險、高投入，成功后卻沒有收獲高回報。盡管該藥的適應癥腦卒中在我國的發病率很高，蘊含的市場潛力很大，但丁苯酞不僅沒看到“重磅炸彈”的效益，研發成本的收回也遙不可及。 　　市場化過程中的產品定價、藥品招標、醫保目錄制定等環節上的政策缺失導致丁苯酞難以做大做強。 　　據恩必普藥業公司總經理許寶芝介紹，在藥品招標上，丁苯酞享受的是仿制藥的待遇。由于曾經是“試字號”沒能進入醫保報銷目錄，又限制了丁苯酞的臨床應用。 　　我國目前藥品招標的價格是由質量層次定的。記者查看了一些藥品招標采購文件，發現文件把招標藥品分為3個質量層次，即專利藥品（特指化合物專利）、原研藥品、仿制藥品。一般來說，三個質量層次的藥品折扣率不同，如果專利藥85扣，那么原研藥就可能是75扣，仿制藥自然就要65扣。我國1993年才開始保護化合物專利，我國自己研發的藥品幾乎都沒獲得這種意義上的專利，而丁苯酞是我國首先用于醫療用途的專利藥，從這個意義上說，又的確是原創藥品。但是在藥品招標中，它靠不上專利藥。原研藥又是什么概念呢？原研藥是指國外進口的過了專利期或未在我國申請專利的藥，原研藥在定價上介于專利藥和仿制藥中間。國內首創的一類新藥，靠不上專利藥，又不算原研藥，只能放在仿制藥里了。雖然專家都認定丁苯酞是原創藥，但丁苯酞在招標中遭遇了定價的尷尬。 　　丁苯酞2002年獲得批準文號時是國家“試”字號產品，2005年才轉正。在“試字號”期間，趕上了2004年的醫保報銷藥品目錄的調整，因為是“試字號”，沒能入選報銷目錄。不是目錄中的藥品，臨床使用受限。記者曾詢問天壇醫院藥劑科主任有關丁苯酞在醫院的使用現狀，得到的回答是，關鍵在于沒有進入醫保目錄。我國的醫保目錄并沒有給原創藥設立優惠政策，目錄4年調整一次，這個周期對新藥來說太長了。新藥的專利期有限。丁苯酞1999年申請專利，到2005年藥品轉正，已經過去了6年，到今年已過去8年，專利保護期是20年。再等下去，在專利期內將很難收回投入。 丁苯酞的標本意義 　　丁苯酞的命運，正是中國創新藥市場現狀的縮影。據了解，我國為數不多的原創藥物上市后還沒有銷售過億元的。不少原創藥闖過了研發和生產關，卻徘徊在市場化環節上。 　　國家鼓勵創新，醫藥行業也一直期待著改變我國市場上仿制藥占97％以上份額的格局，但企業創新的結果又怎樣？很多想搞新藥研發的企業都看著石藥：你這么大的企業都無法實現盈利，我們還敢涉足新藥開發嗎？ 　　其實，國內企業對原研藥概念的定價依據一直存有非議。他們認為，國際通行的叫法是專利藥和非專利藥或者專利藥和通用名藥。原研藥的概念是跨國藥企為了自己的利益在專利藥概念上延伸出來的，以示與我國的仿制藥有區別，國內企業稱之為跨國公司在藥品定價上享受了超國民的待遇。 　　我國的原創藥的定位在哪里呢？它算不上專利藥，又不屬于專利過期的原研藥，只好“屈就”在仿制藥的隊列中，這不免有失公平，其結果是挫傷了本土原創藥企業的積極性。 　　丁苯酞只是個案，但從中看出了我國原研藥企業的尷尬。我國原研藥寥寥無幾。也許，正是本土原研藥的稀少使得決策者忽視了它的存在。本土原研藥數量少則聲音不大，聲音不大則話語權就少。 　　有專家告訴記者，在我國醫藥市場上，如果以藥的銷售數量計，國產藥大大超過外資藥；但是如果以銷售收入計，國企就大大遜色于外資藥廠。為什么外資藥能賣得貴？因為是專利藥或者原研藥。但是我們的原研藥的價值為什么被低估呢？為什么我們的原研藥渡過了研發和生產的難關卻難以成氣候呢？顯然，在藥品研發、生產、上市的鏈條中，鼓勵創新的政策沒有貫穿始終，在市場化的很多細節上本土企業還缺少更多的政策呵護和支持。（來源：搜狐健康）