國內外正積極開發普利類藥物，將推動國內該原料藥出口量不斷增長，預計今年出口量將超過350噸，比去年純增50％ 我國自上世紀80年代以來，高血壓發病率一直在持續上升。據衛生部門統計，目前我國高血壓患者已占總人口的11％。換言之，國內至少有1.5億人患有高血壓。隨之，我國抗高血壓藥物市場在過去幾年里也呈上升態勢。據有關部門統計，2003年，我國抗高血壓藥物國內總銷售額為53億元人民幣，2004年為100億元，2006年更激增至145億元，預計2007年將達160億元以上。從上述數字可以看出，我國抗高血壓藥物市場的增長勢頭十分驚人。 我國抗高血壓藥物市場基本上由地平、沙坦和普利這三大類藥品主宰，其他品種只能算是一些小品種。 在西方國家，則以沙坦類藥物為主，地平類藥物早已退居三線。地平類藥物高居國內抗高血壓藥物榜首這一情況與我國大多數人收入不高有關。由于地平類降血壓老藥價格便宜療效確切，能為我國中低收入病人所承受，在今后相當長時期內，由硝苯地平、尼莫地平、尼群地平、氨氯地平等藥物組成的地平類藥物仍將高居國內抗高血壓藥物市場之首，至少在近幾年內這一情況不大會改變。 值得注意的是，普利類藥物逐漸表現出良好的上升趨勢，且國內普利類原料藥在今年的出口量增長非?？?。 “普利”出口家族龐大 從第一只普利類藥物——卡托普利（開博通）于1981年由百時美施貴寶公司首先開發上市至1998年，全球共計有16只普利類藥物陸續上市。而在過去9年里，又有若干只普利類抗高血壓藥物上市，壯大了普利類藥物的隊伍。普利類藥物是ACE抑制劑，可通過作用于腎素-血管緊張素系統來有效調節控制血壓、治療充血性心衰，并能較好地預防心肌梗死的發生、改善心梗的預后，因此在國外應用十分廣泛。 截至2005年底，國家食品藥品監督管理局（SFDA）已受理了14個普利類類藥物，審核批準了10只普利類產品上市，即卡托普利、依那普利、貝那普利、喹那普利、賴諾普利、福辛普利、培哚普利、西拉普利、雷米普利和咪達普利。 預計我國普利類原料藥今年出口量將超過350噸，比去年純增50％，但價格有所下降，平均降10％~15％。這一情況主要與國內普利類藥物出口企業競爭激烈有關。加上一些精細化工廠和中間體生產商也在生產普利類藥物，因而在外商打壓下價格必然下跌。 我國近年來出口普利類原料藥品種已達10只，故我國已成為ACE抑制劑原料藥出口大國。某些產品如卡托普利、依那普利和雷米普利等在國際醫藥市場已握有定價權。目前國外市場需求較大的普利類原料藥主要是賴諾普利和雷米普利，因此其出口價格較高。反之，作為大路貨的卡托普利和依那普利則外商壓價嚴重。 卡托普利：還有上升空間 卡托普利在我國最早由江蘇常州制藥廠仿制成功并在上世紀90年代在國內上市，時間上并不比西方晚多少。目前國內已有多家制藥廠獲卡托普利原料藥的生產批文，前3家最大的卡托普利原料藥生產商依次為浙江華海藥業、江蘇常州制藥廠和山東濰坊制藥廠，這三家總產量約占國內總產量的80％以上。 另外，國內還有一些醫藥中間體生產企業在生產卡托普利（均以中間體名義出口）。 2005年我國共計生產了280噸卡托普利，約占全球卡托普利總產量的1/3；其中，190噸用于出口，內銷僅占總產量的3成左右。由于我國卡托普利生產時間長、工藝成熟，再加上擁有價格優勢，因此在歷年廣交會上國產卡托普利始終是外商的搶手商品。據報道，去年和今年廣交會上國產卡托普利原料藥出口量又有較大幅度增長，今年出口量還將超越去年，有估計約為220噸左右。 卡托普利作為一只歷史悠久的普利類降血壓老藥，價格低廉，能為國內眾多低收入病人所接受，也是臨床醫生的首選降壓藥品之一。近年來，國內外醫學界將卡托普利與氫氯噻唑或吲達帕胺等降血壓老藥組成復方制劑治療原發性高血壓病取得良好效果，預計這些新用法將大大拓展卡托普利的用量。國內已有生產復方卡托普利制劑，銷量增長較快。 依那普利：需求強勁價格仍有吸引力 依那普利是繼卡托普利后第二只上市的ACE抑制劑藥物，由于其不含巰基，病人服后不會引起咳嗽和臉部潮紅等副作用，因此受到了歡迎，自上市以后增長很快，在西方國家已基本取代卡托普利用于臨床。 但在我國，由于依那普利的價格較貴，因此在我國銷量始終很小，遠不如卡托普利高。雖然其降壓效果優于卡托普利，且副作用小于后者，但在價格上難以與老藥卡托普利競爭。 我國依那普利主要生產商主要有：浙江華海藥業，2006年產量為約6噸；江蘇常州制藥廠，2006年年產量約為3噸；河北石家莊制藥集團，2006年產量約2噸；上海現代制藥廠，2006年產量僅有1噸。另外還有一些小廠，如廣東佛山康寶藥業、河南靈廣藥業等也生產依那普利，但產量合計只有一二噸。估計全國依那普利原料藥（有批文）總產量在12~16噸。 由于依那普利出口前景看好，國內已有若干家企業正在新建依那普利生產線。如濟南瑞爾醫藥科技 有限公司擬建年產2噸依那普利車間，浙江華海擬建年產12~20噸容量依那普利新車間，上?，F代制藥已與河南商丘市合作擬建一條依那普利新生產線（產量情況不明），還有河北石藥集團擬建一條依那普利新生產線。加上其他的依那普利新生產線，預計我國依那普利原料藥總產量將達30~35噸，大大超過國內市場容納量。但由于國外對依那普利原料藥需求勢頭強勁，且價格堅挺，因此即使上述所有依那普利原料藥生產線全部投產，出口國際市場的前景還是光明的。目前依那普利原料藥出口價保持在85~88美元/公斤之間，這對國內原料藥生產企業頗有吸引力。 賴諾普利和貝那普利“黑馬”出世 出口增較快的還有賴諾普利。賴諾普利是依那普利的賴氨酸鹽，在國內市場銷量較小，主要用于出口。因為外商需求殷切且國產品價格比較低廉，基本上有多少外商就吸收多少。賴諾普利國內主要生產商有浙江華海藥業、廣東新北江藥業和上海延安制藥廠等幾家，產量在20~30噸之間。 值得注意的是，近年來，貝那普利在我國國內市場異軍突起。此藥對原發性高血壓治療效果非常好，國內臨床醫生紛紛改用貝那普利治療原發性高血壓和頑固性高血壓病人。 密切關注新藥動向 我國普利類藥物市場上中外產品同臺競技，如：卡托普利的國產品占65％，以上海施貴寶為主的進口產品占了35％；依那普利基本上是進口產品與國產藥各占半壁江山。而在普利類新藥中，無一例外均為外國產品一統天下，國內雖已有少量仿制產品，但根本無法與外國產品匹敵。2006年我國大醫院購入ACE抑制劑類降壓藥中，“洛汀新”（貝那普利）和“蒙諾”（福辛普利）兩只進口產品合計占全部ACE抑制劑總金額的98％，其它僅占2％的零頭，這反映了臨床醫生更看重普利類新藥的效果。 目前在國內外，不少廠商在積極研制普利類新藥。而且，普利類藥物在2006年全球500種最暢銷藥物排名榜上仍有12個品種上榜，表明了普利類雖然面臨沙坦類的巨大壓力，但仍有很大的市場空間。 SFDA已受理的普利類仿制新藥有佐芬普利、阿拉普利、鹽酸螺普利和鹽酸莫西普利等。國內廠商正在開發中的普利類新品還有地拉普利、泰納普利、群多普利和莫維普利等。總而言之，在可以預見的將來，我國普利類藥物仍將有強大生命力，市場前景令人樂觀。今后國內生產廠商應密切注意國際醫藥市場的普利雷原料藥的需求走向，以此決定是否擴產或減產，避免盲目生產造成經濟損失。(來源：醫藥經濟報) 編輯　金城