對于中國醫藥行業而言，2008年將是“關鍵的一年”，行將出臺的新醫改方案，將為整個行業帶來數以百億計的市場擴容，這點在業內已形成共識。而在大的利好形勢之下，中藥產業的2008年亦是一個充滿期待的關鍵之年。 創新環境形成 品種保護與專利并行 　　2007年9月上旬，隨著《中藥注冊管理補充規定（征求意見稿）》的出爐，緊懸在眾人心口的一顆大石總算放了下來。《征求意見稿》的出臺，意味著區分于化學藥物注冊、符合中醫藥規律的相對獨立的中藥注冊體系即將建立。 　　此次《征求意見稿》在去年9月底結束。據了解，國家食品藥品監督管理局（SFDA）目前正在完善《中藥注冊管理補充規定》，并有望在近期內敲定。注冊管理辦法正式實施之后，中藥注冊將另建評價體系，有利于中藥尤其是中藥復方制劑的創新。 　　在這之中，業內最為關心的莫過于中藥復方制劑的分類。按照《征求意見稿》要求，復方制劑分為來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病癥結合的中藥復方制劑等三大類。 　　對于《征求意見稿》中所界定的“古代經典名方的中藥復方制劑”，只要滿足相關條件，該類中藥復方制劑可僅僅提供非臨床安全性研究資料，就能直接申報生產，而不需提供臨床試驗數據。對于主治證候和主治病癥結合的中藥復方制劑，則根據不同情況要求企業提供相關的藥理毒理和臨床試驗資料。 　　在中藥復方制劑申報分類方面，明確提出“臨床試驗的條件”，這不能不說是注冊法規史上一種頗具意義的進步。此前，對中成藥并沒有做臨床試驗方面的正式要求，質量良莠不齊、臨床療效模糊等弊端時有“冒頭”，以至于中藥在去年走出國門時，往往因資料不全而淪為“保健食品”。 　　北京大學世佳研究中心主任周亞偉認為，目前，中藥良好的創新環境已經形成。一方面，一旦中藥注冊“獨立”，將新藥和按新藥管理的界限嚴格區分，新藥包括單體、有效部位和復方制劑，以前按新藥管理劃分的種類（包括改劑型、改途徑型和仿制型）均不列入新藥范疇，同時提高了技術要求。“這在很大程度上能促進中藥研發，隨著注冊規定的實施，對經方、名方的再開發，將成為中藥創新的熱點。”另一位中藥界資深人士也支持周亞偉的看法。 　　另一方面，有關中藥知識產權保護法律法規的健全，是周亞偉認為中藥創新環境已形成的又一要因：中國加入WTO后，藥品注冊、專利保護方面的法律法規已逐步與國際接軌，但中藥尤其是中成藥的保護一直都是難題--1992年實施的《中藥保護品種條例》在其實施的早些年內，中藥保護品種并不受國家《專利法》的保護；2006年，《中藥保護品種條例》進行了修訂，體現了“品種保護應為獨家”，并可與專利并行的原則，建立了品種保護體系。而目前正在進行的國家《專利法》第三次修訂，也體現了對中藥知識產權保護的加強。 　　2008年，必將成為中藥創新環境形成的關鍵之年。 　　資本驅動中藥 　　中藥飲片GMP認證 　　近期內，在醫療體制改革逐漸呈現清晰框架的帶動下，滬深兩市醫藥板塊走勢強勁。30多家中藥上市公司在2007年的《業績預增公告》中亦呈現出利好數字：千金藥業、康緣藥業等預計，2007年度實現主營業務收入同比上年大幅上升，凈利潤較2006年度同比增幅均超過50%。 　　同時，各大證券公司對醫藥板塊的前景看好，中藥行業亦被賦予了積極的期許。去年12月中旬，安信證券就發文稱，“2008年中藥行業孕育著比較好的投資機遇”。該證券公司指出，“政策性因素促進中藥行業從傳統到現代化，帶動了產業升級；醫改因素是短期內行業發展和結構變化的催化劑；"兩稅合一"是錦上添花的短期利好因素，以上三個中短期影響因素共同作用，預計行業銷售收入增長速度有望超過20%。剔除投資收益后，利潤總額的增長速度也將超過20%，處于近幾年較高的水平。”（來源：醫藥經濟報）