作為有著半個多世紀發展歷史的中國制藥行業巨子之一，新華制藥享譽已久，它位處中國東部山東半島的淄博，地理位置不算優越，但就是在這里，新華制藥譜寫了自己的光輝篇章：由1943年八路軍的一個制藥小組發展成為資產超過30多億元的大型企業，年產3萬噸化學原料藥、70億支（片、粒）制劑及1000噸化工防腐設備的大型制藥企業，是亞洲最大的化學合成原料藥基地，擔負著中國醫藥工業的排頭兵重任，吸引了世界諸多外資的目光。 新華制藥的茶堿、布洛芬等5個產品通過了美國FDA認證，茶堿、阿司匹林等9個產品拿到了歐洲COS證書，連續21年產品市場抽查合格率100%。同時，新華制藥更是我國制藥行業中將三大認證（包括ISO9001國際質量體系、ISO14001國際環境體系和ISO10012計量管理體系）集于一身的佼佼者。 從以上數據可一窺新華產品的質量水準。這令人不禁想追問，它成功的原因在哪？就此，記者采訪了新華制藥技術質量保證部經理董洪文，了解到許多關于質量背后的故事。 內功篇 1.重基礎、重控制、抓培訓 作為制藥行業的龍頭企業，新華制藥一直以產品質量為企業發展之根本，有著完善的質量管理體系。新華對產品采取全過程質量控制和質量檢驗相結合的管理方法，實行全方位監控。為保證產品質量，新華制藥非常重視質量控制方面的投入，不斷對產品質量檢驗及質量控制儀器設備進行更新、完善。近年來，共投資3000多萬元購買儀器設備，目前已擁有液相色譜儀40多臺、氣相色譜儀20多臺及其他多種先進質量分析和控制儀器設備，同時建立了先進的微生物實驗室、動物實驗室。 以雄厚的硬件為依托的同時，新華制藥亦不放松對產品質量的控制，在日常工作中提倡質量“倒逼法”——即從產品的客戶需求、銷售、采購、生產、開發、設計等各環節進行分解質量控制，將GMP、ISO9000質量管理方法引入上述各環節，保證產品質量。在藥品生產過程中實行全方位監控，針對藥品生產環境、生產設備、生產系統及設施、人員、物料、工藝操作建立了完善的監控制度及科學的監控方法。 新華制藥堅信“產品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的”這一理念，與國內外其他知名企業一樣，新華制藥也非常注重基礎工作的管理（如產品質量的控制、人員的培訓等）。對產品質量實行三級控制——即班組級、生產車間級和公司級，每一級都建立了科學、完善的質量控制方法，層層把關，將產品質量提高到了較高的水平。為此，新華人提出了“五百一零一適應”的質量目標與要求。 “五百”：產品質量穩定提高率百分之百、市場抽檢合格率百分之百、廠內抽查合格率百分之百、應對顧客抱怨處理滿意率百分之百，外商審計及質量認證通過率百分之百。 “一零”：質量事故為零。 “一適應”：適應顧客特殊需求。 為將以上目標落到實處，新華制藥采取一系列措施，如對供應商進行定期審計，在生產中嚴格執行GMP標準，定期在企業內部實施質量內審、GMP自檢、模擬外檢等多種檢查形式，以保證GMP的執行力度和質量管理的持續改進。 為提高員工的能力與素質，新華制藥對員工的培訓實行全員制及終身制，對每一位員工實行按需培訓，培訓面覆蓋公司各個層面（包括公司高級管理層、中層領導及基層員工）。同時從員工進廠前就開始培訓，實行公司級、車間級、班組級三級培訓，注重工作技能的培訓，并將培訓延伸并貫穿至每一位員工的職業生涯，為每一位員工制定培訓檔案。在培訓的基礎上，新華制藥積極開展各種技術比武，建立員工激勵制度及淘汰機制，在產品生產中充分發揮員工的積極性。扎實的基礎管理及全方位的培訓，為新華產品的質量保證提供了有力保障。 憑借良好的質量聲譽，國外一些知名企業紛紛與新華制藥建立了合作伙伴關系。新華制藥以此為契機，一方面，不斷學習美國FDA、歐盟、日本等國家有關GMP的先進質量管理方法及理念，另一方面，將國外知名制藥企業先進的質量控制手段及管理方法融入自己企業的日常管理中。也正是靠著這種優勢，新華制藥自成立65年來長盛不衰，實現了健康、穩定、快速、和諧的發展。 隨著新GMP認證檢查評定標準的實施，以及GMP五年一次換證審查的開始，新華制藥對順利完成GMP換證工作充滿了自信，因為在日常工作中，在相關硬件和軟件的管理上，他們都以高度的責任感，一絲不茍地把工作做到最好。 2.把質檢工作落到實處 新華人奉行 “產品質量關系企業生命，藥品質量關系人的生命”的兩個生命價值觀，正是這兩個“生命觀”產生了過硬的產品質量，使得“新華”品牌馳名中外。 為保證并不斷提高產品質量，新華建立了完善的質量檢驗體系及技術硬、素質好的檢驗隊伍。從對每批進廠原輔料的嚴格把關到每批產品出廠的高標準控制，質量檢驗為產品質量保證發揮了巨大作用。而質量檢驗工作取得的巨大成就，歸功于新華制藥在質檢工作中一貫堅持的三大原則： 公正原則 在檢驗過程中，從試藥的配制、樣品的處理到數據的測定，堅持一絲不茍，遇到異常及時分析查找原因，保證所檢樣品的真實質量。 標準原則 “標準”就是嚴格按產品質量技術指標判定產品是否合格，同時要求化驗員在檢驗過程中嚴格執行操作規程及藥典等相關法規的規定，用數據說話，對每一個檢驗數據及發出的每一份檢驗報告的真實性、準確性負責。 促進原則 “促進”就是不但為生產部門提供檢驗結果，還要提供產品質量信息，促進生產部門及供應商提高產品質量。質檢部化驗員不僅是新華產品質量大門的“守門員”，更是生產部門質量的“眼睛”。化驗員不單每天完成產品檢驗，發出檢驗報告就萬事大吉，在檢驗過程中還要注意產品質量的變化——即一些技術指標的變化趨勢，通過對產品質量趨勢的分析，及時將質量信息反饋給生產部門及供應商，促進生產部門及供應商改善產品質量，從而為新華產品的質量提高提供有力保障。 3.質量把關實行一票否決制 新華制藥之所以質量馳名中外，與公司領導、全體員工的高度重視和努力密不可分。 新華制藥自創建60多年來，經歷無數風風雨雨，但始終不變的是新華人對質量的高度責任心，永遠將質量擺在第一位。 目前，新華制藥建立了完善的質量組織機構，在管理中實行質量否決制，已形成“橫向到邊、縱向到底”的質量管理體系。 橫向來講，企業內部各平行部門都負有質量職責，有專職的質量工作人員；縱向而言，一個部門里又有三個層次的質量監督：公司質量保證部的質量管理人員、車間的質量控制人員和班組的質檢人員，通過橫縱結合的方式，避免出現管理漏洞，形成互相監督的管理機制。 由于公司各部門的每位員工都與產品質量息息相關，所以各部門業績評定、員工業績評定及榮譽等也與其質量工作緊密結合。如在新華每年的先進部門以及對優秀員工的“十佳”評選活動中（“十佳”科技人員、“十佳”勞模等），質量方面的考評占了相當大的比重，若參選部門或個人出現過質量問題，則實行一票否決制。同時，對中層領導實行質量負責制，如出現重大質量問題，則只拿底薪，否決業績薪。種種舉措，不僅促進了全員質量意識的提高，也形成了企業上下一心、齊抓質量的良好局面。 外在篇 1.長遠戰略促質量飛躍 醫藥行業是一個技術含量極高的行業，只有立足于科技前沿，才能把握方向。新華的質量戰略，就是時刻要求嚴一點，針對每一個產品制定了嚴于國家標準的內控標準；對產品質量的滿足不僅僅是符合國家標準，而是不斷滿足顧客標準；不斷借鑒國內外企業先進經驗，對產品質量標準進行采標，即參考每年更新修訂的美國藥典等國外藥品標準，緊跟國際新標準。 同時，保持時刻看得遠一點。新華制藥不斷加大科技投入，目前在建的科研中心定位于搭建國內先進水平的醫藥研發技術平臺，建立創新藥物研究與開發中心，以藥物化學、藥物制劑、分析化學、生物技術、醫藥信息研究中心為基本架構，將建設成為一個功能齊全、現代化的、具有國際化水平的綜合醫藥研發中心。 科研投入的加大，不但加快了新產品的開發速度，也促使現有產品的技術含量不斷提高，增強了新華制藥的市場競爭能力。 在產品開發上，新華制藥實行差異化的質量戰略——對別人也有的產品，要不斷提高質量，超越他人。如其現有的安乃近、咖啡因、布洛芬、吡哌酸、阿司匹林等大部分化學原料藥產品的技經指標居全國領先水平，形成了在化學合成方面的獨特的技術優勢。 為滿足客戶需求，新華實施特意化戰略，如針對阿司匹林，新華開發了多達60種質量規格，可滿足不同客戶對不同物理狀態的劑型的原料藥選擇，在滿足客戶需求的同時也進一步開拓了國內外市場。每年，新華制藥還針對不同產品進行質量技術攻關，不斷促進產品質量的提升。 2.不斷強化服務意識 俗話說：“顧客是我們的上帝。”但在許多時候，這僅是一句空話。新華制藥卻為此付出了實實在在的努力。 新華的生產運行部設有24小時熱線，隨時接聽顧客的意見；對于新華獨家生產的一些急救藥品（如乙酰胺注射液等），銷售部門也設立了熱線，并由專人負責。 在生產過程中，新華制藥考慮到顧客使用過程中的每一個細節，以便在生產時就能給顧客使用帶來最大的便利。比如原來注射劑安瓿上印字使用藍色油墨，但考慮到一些弱視病人看安瓿上的藥品信息不明顯，便將印字改成了黑色油墨。正是這些細微之處，為新華贏得了較好的聲譽。 同時，新華對自己產品經銷商也提出了要求。要求經銷商時時關注顧客對產品質量的意見和需求，及時反饋。在顧客意見的處理方面建立快速反應機制，對來自省內外顧客的意見，會在24小時內答復解決，并制定了相關的顧客投訴及退回產品制度及規定。 新華每半年會在全國范圍內進行“顧客滿意度測評”，走訪客戶和發放書面調查問卷，并對顧客需求及意見進行分析，形成報告后送交領導層和相關部門，以便及時、