隨著我國藥監(jiān)部門不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料的監(jiān)管力度，以及廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范使用藥用輔料意識的不斷提高，國內(nèi)藥用敷料市場逐步規(guī)范。但不可否認的是，在規(guī)范使用藥用輔料問題上，藥品生產(chǎn)企業(yè)還存在著良莠不齊的現(xiàn)象。 “為降低生產(chǎn)成本，制藥企業(yè)完全使用或部分使用沒有批準文號、不符合藥用要求的輔料，即直接使用化工原料和化學(xué)試劑進行藥品生產(chǎn)的現(xiàn)象依然屢見不鮮。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長宋民憲認為，藥品的質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的，也不是檢測出來的。由于監(jiān)管部門監(jiān)管的力量有限，如果企業(yè)沒有自律意識，不管如何加強日常監(jiān)管，也還是會有漏洞。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)為應(yīng)付監(jiān)管部門的檢查，購進少量的正規(guī)藥用輔料作為應(yīng)急之需，可是在實際生產(chǎn)時，卻大量使用沒有批準文號、不符合藥用要求的化工原料和化學(xué)試劑。 除了千方百計逃避監(jiān)管進行違法生產(chǎn)外，有些企業(yè)還善于鉆政策的空子，利用相關(guān)法律法規(guī)的不完善，明目張膽地制造劣藥。湖南爾康制藥有限公司副總經(jīng)理王向峰指出，由于各方面的原因，我國對藥用輔料的監(jiān)管還比較薄弱，有些企業(yè)借口國內(nèi)沒有藥用級和買不到有文號的藥用輔料，欺瞞監(jiān)管人員。實際上多數(shù)常用品種國內(nèi)都有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，這只不過是一些企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本所找的借口。比如，部分制藥企業(yè)在采購、使用蔗糖時，直接從食用糖廠購進白砂糖，而不使用符合藥用要求的蔗糖，他們口口聲聲說藥監(jiān)部門沒有相應(yīng)的具體要求，或者買不到藥用蔗糖。其實，明眼人一看就知道，藥用糖比食用糖每噸貴幾百塊錢，有的企業(yè)一年用幾百噸乃至上千噸，用食用糖一年可省幾十萬乃至上百萬元的成本。“這些企業(yè)沒有從藥品生產(chǎn)的安全角度出發(fā)，這是不負責(zé)任的，對藥品的安全造成了很大隱患。” 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是系統(tǒng)性的工程。按照GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對輔料供應(yīng)商進行審計，同時還要保證藥用輔料供應(yīng)商相對固定，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。但遺憾的是，據(jù)記者了解，目前一些企業(yè)對其輔料供應(yīng)商仍然實行“寬大政策”，對供應(yīng)商的有關(guān)資質(zhì)證明，廠房、設(shè)施、設(shè)備條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品標準和質(zhì)量，供應(yīng)能力以及企業(yè)信譽等缺乏了解，更談不上什么審計了。“一些企業(yè)的藥用輔料供應(yīng)商不固定，‘東一棒槌，西一榔頭’，根本無法確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。”王向峰表示，擁有相對固定的藥用輔料供應(yīng)商，一方面可以減少交易成本；另一方面可以與之建立長期的合作關(guān)系，從而促進雙方的良性互動，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 在談到如何才能促進藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范使用藥用輔料的問題時，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長歐陽小蓉強調(diào)，從目前來看，國家并沒有強制對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證，就國外對藥用輔料管理來看也沒有強制性要求。歐陽小蓉認為，為了提高國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，應(yīng)淘汰一些生產(chǎn)條件落后的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，建議國家盡快強制實行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對藥用輔料進行認證，推廣使用通過認證企業(yè)的藥用輔料，從而保證藥品的安全性。 同時，歐陽小蓉還強調(diào)要發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的作用，制定協(xié)會標準，促進行業(yè)自律。她指出，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小，加之有關(guān)部門對用化工產(chǎn)品和食品等來做藥用輔料的情形尚未制定十分有效的管理辦法，因此，相關(guān)企業(yè)要從精細化、專業(yè)化著眼，從藥品質(zhì)量和安全的角度考慮，為藥企提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。除此之外，如有一個第三方機構(gòu)參與協(xié)調(diào)與溝通，或許上述局面會有所改善。她表示，在目前國家的法律法規(guī)和標準體系不完善的情況下，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的作用，制定相關(guān)的協(xié)會標準，可以部分解決藥用輔料的使用與質(zhì)量標準存在的脫節(jié)現(xiàn)象。 以上是轉(zhuǎn)載的文章 “如果您想購買或代理藥品最好先上相關(guān)網(wǎng)站查一下，我向大家推廣一個網(wǎng)站，中國虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)http://www.www.goldure.com...