“未來幾年內，一大批重磅炸彈型的藥品專利到期，涉及到潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多個品種，仿制藥產業進入迅猛增長的黃金時期。”近日，一條可能引發仿制藥市場變化的消息引起業內廣泛關注，不少業界人士表示非常看好仿制藥市場，一些企業躍躍欲試準備加快發展仿制藥。 記者在采訪中獲知，雖然醫藥產業將迎來醫藥史上少見的藥品專利集中到期的特殊時期，但國際仿制藥市場早已是規范和成熟的市場，而我國絕大多數企業由于缺少國際認證、缺乏國際貿易的經驗和人才，短期內難以在國際仿制藥市場獲利。 仿制藥發展遇商機 北京華素制藥股份有限公司總經理助理李默援引某權威雜志的數據告訴記者，2006-2010年，平均每年約有市場規模為230億美元的藥品專利到期，涉及到十幾個甚至幾十個市場規模上億美元的品種；2011年后，專利過期藥品的市場價值逐年減少，到2013年后就更少。因此，2006-2010年是仿制藥發展的黃金時期。 巨大的市場空間令各企業砰然心動。浙江華海藥業股份有限公司在其2008年發展展望中，將加快仿制藥發展列為重要發展計劃。華素制藥目前以開發仿制藥為主。先聲藥業有關人士也告訴記者，先聲藥業以開發首次進入中國市場的非專利藥為主，其次才是創新藥物，因為新藥研發周期長、投入大，而且有很大的研發和市場風險。 據專業人士介紹，目前業內對什么是仿制藥有不同的看法。從嚴格意義上講，目前我國生產的絕大多數藥品都是仿制藥。雖然現在企業有利可圖，但國內仿制藥市場競爭非常激烈，經常出現幾十個廠商生產同一種產品的情況。而且，所謂“原研藥”的存在導致某些專利已經過期的藥品仍然高價格銷售，占據著相當可觀的市場份額。此外，國家對仿制藥研發沒有相應的鼓勵政策，企業主要靠自身利潤支撐產品開發，必然會延緩產品更新進程。因此，我國企業應該給予國際仿制藥市場充分關注。 李默介紹說，我國企業要進軍國際仿制藥市場，首先要通過相應的國際認證，如美國FDA認證、歐盟CGMP認證等，由于國際認證標準高于我國的GMP認證，因此有助于我國企業提高生產、質量等方面的管理水平，并可以積累國際認證經驗。 國際市場短期難獲利 據了解，我國西藥出口以原料藥和中間體為主，制劑出口很少，目前國內可以出口制劑的企業不過浙江華海藥業、深圳立健藥業有限公司等寥寥五六家。此外，有十幾家企業目前正為進入該領域做準備。 李默介紹說，進軍國際市場，不僅要通過相應的國際認證，邁入國際市場門檻，還要了解國際市場規則和出口目標國的法律法規和政策，需要有國際貿易經驗、熟悉國際市場操作的人才，而這正是我國企業缺乏的。目前，我國企業大多采取先用一種產品申請認證，借此熟悉國際市場規則的策略，還處于摸著石頭過河的狀態。邁入國際市場門檻約需3年時間，熟悉渠道操作也要一兩年時間，國外一位從事醫藥產業工作的人士預測，5年后可能在北美市場看到中國企業生產的藥品，10年后可能有幾家中國醫藥企業進入北美市場。 華海制藥相關人士表示：“我國企業進入國際主流市場要面臨歐美、印度企業的壓制和競爭。”由于2006-2010年是仿制藥市場的黃金時期，不少歐美、印度企業早已瞄準這個時機做足了準備工作，相比之下，我國企業準備很不充分。因此，有關專家表示：“大批藥品專利集中到期是很好的機會，但想開發仿制藥的企業必須從現在就開始準備，晚了就來不及了。” 李默認為，我國企業很難從此次專利集中到期中獲得可觀的經濟利益。要在2010年前通過CGMP等認證，現在就必須開始認證進程，但我國目前申請國際認證的企業很少，而且這些企業今后還可能因為資金、市場等情況變化而延遲甚至中斷認證。等到我國有較多的醫藥企業通過相關國際認證，國際仿制藥市場已經發生很大的變化，再想獲利就比較難。不過，開拓國際仿制藥市場很有必要，可以熟悉國際市場的規則，積累國際貿易的經驗。 體系性人才缺乏 當記者問及國內藥企進軍國際仿制藥市場是否有足夠的人才儲備時，李默表示，目前我國熟悉國際和國內市場操作以及法規的復合型高端人才奇缺，而且是體系性缺乏。 首先，尚未建立起與國際接軌的研發隊伍。目前，國內企業有國際研發經驗而且外語好的人才寥寥無幾。 其次，缺乏國際市場營銷人才。在美國，三大醫藥渠道商掌握著80%的市場份額，但這3個公司中很少有華人。在歐洲市場，雖有幾個華人做到了渠道商銷售總監之類的位置，但也很少。這導致我國醫藥企業進軍國際仿制藥市場不但缺乏必要的人才，而且缺乏對國際市場渠道操作等方面的了解，現在的了解僅限于偶爾的行業交流和參加相關論壇、會議所獲得的信息。 第三，缺乏懂醫藥行業的國際貿易人才。我國雖然國際貿易人才很多，但懂醫藥行業的很少。而且，目前我國以出口原料藥和中間體為主，懂制劑出口的人更少。 第四，缺乏熟悉醫藥生產和質量管理國際標準的人才。在這方面，我國即使與印度相比也有很大的差距。 相關國際認證的標準高于我國GMP認證標準，需要加深對國際認證標準及其操作的了解。但我國目前剛開始對國內國際標準的對比性研究，尚無操作層面的成果。 以上是轉載的文章 “如果您想購買或代理藥品最好先上相關網站查一下，我向大家推廣一個網站，中國虎網醫藥網http://www.www.goldure.com...