各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對膠原蛋白軟骨載體等43種產品進行了分類界定。現通知如下： 1.膠原蛋白軟骨載體：提取自鼠尾肌腱，作為軟骨修復的載體，用于治療關節軟骨損傷性疾病。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6846。 2.男性治療儀：由主機、負壓脈沖水流按摩治療倉、低頻電熱脈沖治療貼片、陰莖增大器組成。通過負壓、溫水脈沖水流按摩、低頻電熱的原理，用于陽痿、早泄、陰莖短小、非細菌性慢性前列腺炎等的治療。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6826。 3.陰莖增大器：利用物理牽引力作用于陰莖體，通過人體對外在拉力的自然反應，延長陰莖，用于治療陰莖短小。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6826。 4.早泄控制器：通過壓力作用陰莖部位血管、神經，反射性抑制射精中樞敏感性，用于治療早泄。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6826。 5.半導體激光治療機：依據中醫學臟腑經絡理論，利用光的生物刺激作用和熱作用，通過半導體激光對相應穴位進行照射，用于治療單純性肥胖。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6824。 6.激光熔脂儀：通過激光原理，用特定波長光擊破脂肪細胞的細胞膜，在細胞膜上形成孔洞，使細胞質流出，體內脂肪成漿狀，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。該產品如為強激光，作為Ⅲ類醫療器械管理；如為弱激光，作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼6824。 7.電波治療儀：由液晶顯示器、按鍵、導線、電極組成，通過電療和強激光療法治療蜂窩織炎。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6824。 8.植入物包：由縫合板、縫合盤、半肌腱縫合套件等骨科植入物組成。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6846。 9.重組人脫細胞真皮基質：包含膠原蛋白、纖維粘連蛋白、層粘連蛋白等細胞外基質成分，通過臨時性覆蓋皮膚創面，保護并促進創面修復，用于斷層或小面積全層皮膚缺損的修復。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6864。 10.脫細胞角膜基質：為豬角膜去除細胞、保留細胞外基質結構的膜皮。覆蓋病損角膜的創面，引導基質膠原合成及上皮再生，用于角膜損傷或角膜穿孔的臨時覆蓋。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6864。