“一個藥品成功上市前，在臨床期要進(jìn)行安全性試驗(yàn)，雖然可以通過審批上市，但上市后使用的病人會增加很多，有些在臨床試驗(yàn)中沒有反應(yīng)出來的不良反應(yīng)會出現(xiàn)。考慮到安全第一的原則，各公司都有不良反應(yīng)監(jiān)測的機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)問題立即上報。所以完善的不良反應(yīng)檢測機(jī)制是最關(guān)鍵的，安全第一的原則必須遵守。” 6月3日，拜耳醫(yī)藥保健腫瘤治療全球總裁羅森在44屆美國臨床腫瘤學(xué)會（以下簡稱ASCO）上提出了他對腫瘤藥物市場發(fā)展的新觀點(diǎn)。在他的領(lǐng)導(dǎo)下，拜耳全球的研發(fā)團(tuán)隊又一次公布了一項足以影響目前肝癌治療現(xiàn)狀的重大成果，多激酶抑制藥物索拉非尼（多吉美）可同時作用于腫瘤細(xì)胞和血管，減緩疾病進(jìn)程，使晚期肝細(xì)胞癌患者總生存期延長47.3%。 這無疑如雪中送炭，給腫瘤醫(yī)生救治肝細(xì)胞癌癥病人增添了一份希望。中國將有成千上萬的肝癌患者因此受益。羅森說，“這次在亞太地區(qū)的試驗(yàn)，中國做出了主要貢獻(xiàn)，因?yàn)橹袊臐摿薮螅覀儾荒軟]有中國。” 羅森是美國人，高挺的鼻梁，滿頭銀發(fā)，英氣的面龐，一身筆挺的西裝。他雙手交叉放在桌上，自始至終都非常認(rèn)真地回答記者的每一個問題。 作為一個跨國制藥公司的科研專家，羅森經(jīng)常出現(xiàn)在拜耳全球的各個市場，他曾經(jīng)不止一次來過中國，對于中國日新月異的發(fā)展贊嘆不已。在回答記者提出的一個關(guān)于中國的問題時，他說：“我太喜歡中國了，甚至想搬到中國去住。” 作為資深的原料藥方面的專家，羅森對于世界新藥研發(fā)格局有著深刻的理解，他非常看重中國新藥研發(fā)領(lǐng)域存在的機(jī)會。盡管是在美國臨床腫瘤學(xué)會上發(fā)表的試驗(yàn)結(jié)果，但羅森和他的團(tuán)隊所進(jìn)行的這項試驗(yàn)對于中國腫瘤醫(yī)學(xué)界而言意義深遠(yuǎn)。經(jīng)過兩年的努力，伴隨著試驗(yàn)的結(jié)束，多吉美無法手術(shù)切除的肝癌適應(yīng)癥在中國有關(guān)部門進(jìn)行審批。由于多吉美腎癌適應(yīng)癥已經(jīng)在中國批準(zhǔn)上市，這是多吉美的第二個適應(yīng)癥，這標(biāo)志著拜耳將藉此全面布局中國腫瘤藥物市場。 始終關(guān)注中國 記者：拜耳在這次美國臨床腫瘤學(xué)會年會上有什么重要成果公布？ 羅森：這次有兩個重要臨床試驗(yàn)報告，都是關(guān)于多吉美（索拉非尼）的，一個是專門針對亞太地區(qū)最大規(guī)模的肝癌臨床研究試驗(yàn)的，這是一個主要針對亞太人群進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)；另一個是非小細(xì)胞肺癌II期三線的臨床試驗(yàn)報告發(fā)布，入主人群都接受過一、二線治療，如果結(jié)果好的話，我們會做III期臨床。 記者：多吉美為何專門針對中國以及亞太的人群進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這在以前好像是從來沒有的事情？這是否預(yù)示著全球新藥研發(fā)領(lǐng)域開始更多的考慮中國市場和中國人的特點(diǎn)？ 羅森：拜耳一直關(guān)注亞太地區(qū)的業(yè)務(wù)增長，特別是中國市場的迅速增長。我們早就看到這種快速增長的趨勢，所以把越來越多的新藥研發(fā)的早期臨床試驗(yàn)向中國轉(zhuǎn)移。目前中國腫瘤發(fā)病率和流行率都比較高，尤其是在肝細(xì)胞腫瘤治療領(lǐng)域并沒有特效藥物，是個空白，我們希望藉此給中國患者帶來更多的機(jī)會。 記者：目前各大跨國藥企都非常重視在中國開展新藥研發(fā)項目，拜耳是如何打算的？接下來拜耳在中國抗腫瘤藥物市場的打算是怎樣的？ 羅森：我們將加大力度考察多吉美在肝癌治療方面的作用，包括輔助治療、與經(jīng)導(dǎo)管動脈化學(xué)藥物栓塞術(shù)聯(lián)合，或者和其它靶向治療聯(lián)合應(yīng)用。另外，我們還將考察多吉美在治療非小細(xì)胞肺癌、胃癌和結(jié)腸癌方面的作用。 上述新適應(yīng)癥一旦臨床研究成功將被引進(jìn)中國，其中的試驗(yàn)如果有東西方人群差異，經(jīng)過我們評估后會進(jìn)行專門針對亞太以及中國的臨床試驗(yàn)。其中胃癌的試驗(yàn)基本上都在亞太進(jìn)行，因?yàn)閬喼尬赴┑陌l(fā)病率高。 迎接新藥研發(fā)挑戰(zhàn) 記者：目前全球新藥研發(fā)界都面臨著挑戰(zhàn)，一方面是新的化合物越來越少；另一方面是研發(fā)成本在上升，傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式正在受到挑戰(zhàn)。您認(rèn)為如何應(yīng)對這種新形勢？ 羅森：正如所有的創(chuàng)新原研藥制藥公司一樣，拜耳醫(yī)藥保健也面臨低研發(fā)產(chǎn)出與高研發(fā)投入的挑戰(zhàn)。但挑戰(zhàn)也意味著機(jī)遇。從探索性研究到臨床開發(fā)，拜耳醫(yī)藥保健有一系列的方法來確保研發(fā)活動為公司不斷創(chuàng)造新價值。從研發(fā)的開始，拜耳醫(yī)藥保健就有明確清晰的研發(fā)策略，從科學(xué)和商業(yè)兩個角度共同界定開發(fā)范圍。一個開發(fā)項目是否開始都是基于每個治療領(lǐng)域的業(yè)務(wù)部門設(shè)定的戰(zhàn)略目標(biāo)。從開始研究到發(fā)現(xiàn)潛在產(chǎn)品和用試驗(yàn)證明都被清晰地界定，并有一系列客觀的綜述來保證全面的技術(shù)評估和排列優(yōu)先次序。這種理念同樣也應(yīng)用到臨床項目上，包括進(jìn)行深層次的商業(yè)和戰(zhàn)略考察規(guī)劃。管理層非常重視常規(guī)的整體產(chǎn)品線綜合評價，支持研發(fā)部門重點(diǎn)關(guān)注和優(yōu)先處理。拜耳醫(yī)藥保健將繼續(xù)做一個創(chuàng)新者，改善研發(fā)活動。 記者：目前各大跨國企業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域都有自己獨(dú)有的模式和體系，拜耳的新藥研發(fā)模式有什么特色？ 羅森：拜耳致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，特別注重專業(yè)領(lǐng)域新藥的開發(fā)，尤其是目前存在治療空白的特藥的開發(fā)，比如在血友病、腫瘤、多發(fā)性硬化癥等很多領(lǐng)域都是沒有有效藥物治療的空白地帶。在具體的戰(zhàn)略上，拜耳醫(yī)藥注意到研發(fā)需要內(nèi)部和外部的結(jié)合，在外部我們一般選擇3類機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)戰(zhàn)略的合作，它們是大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)、某些專業(yè)領(lǐng)域的小公司，以及那些擁有很好苗子的中等制藥公司。 記者：近幾年來，新藥上市的風(fēng)險正在逐步增加，比如說因?yàn)椴涣挤磻?yīng)導(dǎo)致新藥退市的風(fēng)險在增加，給制藥公司造成很大的壓力，您認(rèn)為如何應(yīng)對？ 羅森：一個藥品成功上市前，在臨床期要進(jìn)行安全性試驗(yàn)，雖然可以通過審批上市，但上市后使用的病人會增加很多，有些在臨床試驗(yàn)中沒有反應(yīng)出來的不良反應(yīng)會出現(xiàn)。考慮到安全第一的原則，各公司都有不良反應(yīng)監(jiān)測的機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)問題立即上報。所以完善的不良反應(yīng)檢測機(jī)制是最關(guān)鍵的，安全第一的原則必須遵守