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天津市核查注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方

中國(guó)虎網(wǎng) 2007/9/14 0:00:00 來(lái)源: 未知

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》要求，日前，天津市食品藥品監(jiān)督管理局在全市部署開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。

一是要求全市注射劑類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)在2007年9月30日前對(duì)所生產(chǎn)的注射劑品種做好生產(chǎn)工藝和處方的自查整理工作并進(jìn)行申報(bào)登記，如實(shí)提供每個(gè)品種的實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方、原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方、所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行變更的應(yīng)說(shuō)明變更理由并提交依據(jù)或驗(yàn)證資料。

二是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)上報(bào)的資料進(jìn)行審查、分類(lèi)，集中對(duì)大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，并建立藥品生產(chǎn)工藝及處方等資料檔案，作為今后日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查及企業(yè)變更的依據(jù)。對(duì)企業(yè)現(xiàn)在不生產(chǎn)的品種，可暫不進(jìn)行核查，但企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前必須先行提出申請(qǐng)并接受工藝核查。

2007年底前將大容量注射劑開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查工作情況、存在的問(wèn)題及處理結(jié)果進(jìn)行匯總并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年5月底以前，完成對(duì)其他類(lèi)靜脈注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并完成監(jiān)管檔案建立。

三是明確了核查處理原則。對(duì)企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，準(zhǔn)予繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按有關(guān)規(guī)定提出藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，在補(bǔ)充申請(qǐng)審批期間視情況可以繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)企業(yè)擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，堅(jiān)決責(zé)令其停止生產(chǎn)；對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報(bào)修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，也將視情況采取相應(yīng)處理措施。

此外，天津市食品藥品監(jiān)督管理局還把藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作與藥品再注冊(cè)工作相結(jié)合，凡擅自改變工藝和處方，經(jīng)核查仍不提交補(bǔ)充申請(qǐng)的，將不給予品種再注冊(cè)。

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