國家食品藥品監督管理局近日發出通知，要求自2007年1月1日起，新藥臨床前安全性評價研究必須在經過GLP（即《藥物非臨床研究質量管理規范》）認證的實驗室進行。

　　通知中所列新藥是指，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑。

　　據國家食品藥品監督管理局安全監管司相關負責人介紹，臨床前安全性評價，是指利用實驗動物進行的一系列試驗研究，主要觀察和測定藥物對機體的損害和影響，其研究結果為評價新藥對人類健康的危害程度提供科學依據。GLP是關于藥品臨床前研究行為和實驗室條件的規范，是國際上新藥安全性評價實驗室共同遵循的準則，也是新藥研究數據國際互認的基礎。為推進GLP的實施，國家食品藥品監督管理局于2003年9月1日頒布實施了《藥物非臨床研究質量管理規范》，并開始對藥物安全性評價研究機構進行認證，目前通過認證的機構共22家。新藥臨床前安全性評價研究必須在符合GLP要求的實驗室進行，將進一步保證藥品研制的質量，促進我國藥物研發的整體水平提高，從源頭上保障人民用藥的安全。