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我國甲型流感疫苗臨床研究預計9月完成

中國虎網 2009/8/13 13:35:07 來源: 未知
今天起,中國自行研制的甲流疫苗臨床試驗受試者開始接種第二針。衛(wèi)生部部長陳竺作為第一個受試者,已于11日下午率先完成第二針接種。
  昨天,記者從衛(wèi)生部獲悉,國產甲流疫苗臨床試驗工作進展順利。在完成對受試者接種第一針甲流疫苗的初步安全性分析報告后,全國13300多名甲流疫苗臨床試驗受試志愿者將陸續(xù)接種第二針,整個臨床試驗預計將在9月中旬完成。
  北京1513人已打第二針
  據了解,我國甲流疫苗在7月份開始臨床試驗,所有的臨床試驗都是在中國疾病預防控制中心指導下進行的。目前,國內共有北京科興、華蘭生物(002007)等10家流感疫苗生產企業(yè)生產的甲流疫苗進入臨床試驗,受試者達到13300多人。
  記者從北京科興生物制品有限公司了解到,昨天下午,北京地區(qū)的1513名受試志愿者已經率先接種了由該公司生產的第二針甲流疫苗。接種程序規(guī)定,志愿者中老年組僅接種一針;成人組、少年組和兒童組需要接種兩針。
  科興公司總經理尹衛(wèi)東介紹,此次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設計,受試者在接種前都簽署了知情同意書,他們只知道接種了疫苗,但不知道接種了何種劑型何種劑量的疫苗,以保證疫苗臨床試驗的嚴謹、科學、符合倫理要求。接種完第二針后,志愿者還需要再接受兩次采血,用以檢測疫苗安全性和志愿者身體狀況。
  尹衛(wèi)東表示,志愿者們的參與將為今后接種甲流疫苗提供安全性和有效性數據,甲流疫苗能夠早日投入使用,志愿者們功不可沒。
  9月完成臨床試驗
  中國疾病預防控制中心主任王宇介紹,在受試者接種第二針后,衛(wèi)生部專家組將在8月中旬對我國甲流疫苗的安全性進行初步研判,我國整個的甲流疫苗臨床研究預計在9月完成。
  屆時,衛(wèi)生部將根據疫情的最新進展來確定疫苗的免疫接種策略和方案。目前,衛(wèi)生部正持續(xù)、密切關注我國甲流疫情的發(fā)展,并隨時跟蹤世界衛(wèi)生組織和各個國家的疫苗研發(fā)和使用情況,根據疫情發(fā)展隨時調整疫苗的使用策略。
  疫苗暫無嚴重不良反應
  衛(wèi)生部昨日表示,在甲流疫苗第一針接種后的臨床試驗安全觀察中,沒有發(fā)現嚴重不良反應或事件。此后的初步安全性分析報告也顯示,我國生產的甲流試驗用疫苗安全可靠。
  王宇稱,我國甲流疫苗的研發(fā)遵守的首要原則是“安全”。不僅在臨床試驗中要遵循科學、有序、安全的策略,在臨床試驗結束后,衛(wèi)生、藥監(jiān)等有關部門也將持續(xù)關注甲流疫苗的生產、臨床使用安全。
  衛(wèi)生部稱,我國甲流疫苗的研發(fā)是與世界同步的,之所以在很短的時間內順利進入臨床試驗階段,在于政府、企業(yè)、技術研發(fā)機構醫(yī)療單位等方面的緊密團結和合作。【作者:葉洲 來源:京華時報】
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