中國虎網 2009/12/25 8:33:57 來源:
未知
靈驗藥膏”為何消失
丸散膏丹：生產門檻太高
生意社12月24日訊 一位
老人患皮炎多年，用了很多西藥都不見效。最近，他來到北京中醫醫院，醫生給他開了一種便宜的黑色藥膏，很快就痊愈了。據了解，這種具有百年歷史叫做黑色拔膏棍的藥膏已斷檔多年，最近才重獲生產。
北京中醫醫院皮膚科副主任周東梅說，按照傳統方法炮制的丸、散、膏、丹，僅限于醫療機構內部使用，被稱為中藥院內制劑。黑色拔膏棍就是其中之一，用于治療慢性濕疹等皮膚病，這是醫院在整理著名中醫專家趙炳南臨床經驗方時發現。據說，京劇大師梅蘭芳曾被濕疹所困，用了黑色拔膏棍外涂后，得到根治。以前，醫院的皮科中藥制劑有100多種，臨床療效非常獨特。但是，由于種種原因，現在很多都已停產。
在山西稷山縣骨髓炎醫院，院長楊文水用自己研制的制劑，治好了上萬名骨髓炎、骨結核患者。4年前，醫院共有38種丸、散、膏、丹，但現在只剩10多種，其余的因生產門檻太高而放棄。
2005年8月，國家藥監局出臺了《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）。該辦法對醫院制劑室的面積、設施、環境等都做了嚴格管理要求，醫院需要投入高成本建造制劑室，不同的劑型需要不同的設施和制劑室。目前中醫醫療機構原有的制劑室，大部分沒有達到醫療機構制劑配制質量管理規范（GPP）標準，因而只能關閉。目前，北京市只有6家制劑室具有這種資質。
按照《醫療機構制劑配置質量管理規范》（試行），絕大多數制劑必須在凈化區內生產，但有些中藥制劑生產如黑膏藥、外用酊劑等并不需要這樣嚴格的條件。據調查，北京50%—70%的院內制劑被市售
藥品所取代。
深圳市中醫院院長楊卓欣說，政府對中藥制劑的生產條件要求與化學藥品接近，因為門檻太高，中醫醫院紛紛取消制劑生產室。
注冊審批：費用高時間長
中國中醫科學院廣安門醫院李冀湘說，中藥制劑的研發原來分為兩個階段，一是臨床驗證，二是配制藥物。最近又加了長期毒性實驗和現場考核。因此，研發一個院內制劑，需要付出大量的人力物力。
據國家中
醫藥管理局和國家食品藥品監督管理局組織的一項最新調研，發現醫療機構研制中藥制劑的總費用在10萬—70萬元不等，時間在6—36個月。
“把中藥當成西藥管，導致眾多中藥制劑不得不放棄。”從事中
醫院管理長達16年的楊卓欣認為，
中醫藥制劑管理越來越“苛刻”。由于投入高，回報低，大多數醫院只好選擇放棄。
周東梅說，趙炳南大師留下了很多皮科制劑，需要根據不同病情制作不同劑型。按照現在的申報注冊要求，每一個劑型算一個新品種，都需要做藥學研究和臨床，這相當于把中藥制劑作為一種新藥去開發。
北京西苑醫院王承華認為，臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗，而長期毒性試驗一般需要6萬—12萬元。對部分不含毒性成分的傳統劑型中藥制劑來說，其必要性值得研究。
專家建議：實行備案管理
院內制劑是中藥處方權的延伸。中國民族醫藥學會會長諸國本說，把處方變為制劑，不僅可以滿足臨床需要，同時有利于新藥開發。比如復方丹參滴丸、三九胃泰沖劑等等，原本都是中藥制劑。
院內制劑大多來源于成方或者老醫生的經驗。王承華說，中藥院內制劑在使用過程中，如果出現問題，醫生可以進行調整。院內制劑不是新藥，按照新藥的
標準來批準醫院制劑，明顯不合適。因此，院內制劑注冊應與
中醫藥的特點相適應。
中國中藥協會副會長張世臣認為，醫生處方變成制劑，經過了相當長的時間，是幾十年甚至幾代人積累的經驗。醫院制劑是由醫院組織專家來認定的，它的有效性和安全性，應由醫院和醫生負責。
中醫藥國情調研組執行組長陳其廣研究員建議，依據傳統經典方制成的院內制劑應實行備案制。由同級中醫藥行政部門備案，備案后由醫療機構自主管理，變“監督保證質量”為“主動保證質量”。
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