中國虎網 2010/1/6 9:02:21 來源:
未知
2009年8月，美國食品藥品管理局（FDA）與強生公司下屬的Tibotec Therapeutics公司共同發布致醫護人員的信，稱已經對依曲韋林（etravirine，商品名INTELENCE）片劑的處方信息中嚴重皮膚反應的警告和注意事項部分進行了修訂。
Tibotec Therapeutics公司此次修訂特別加強了關于嚴重皮膚反應的警告和注意事項，以反映
藥品上市后
不良反應/事件報告的信息：
l 因中毒性表皮壞死松解癥而致死
l 過敏反應，有時伴有肝功能衰竭
此外，患者指南中還補充說明了在出現嚴重皮膚反應或過敏反應的體征和癥狀時，應立即中止使用INTELENCE。鑒于這些不良反應的臨床關聯性，INTELENCE處方信息中已納入以下有關嚴重皮膚和過敏反應的信息：
[警告和注意事項]
l 嚴重皮膚和過敏反應
已有報告顯示該藥品會導致嚴重甚至致命的皮膚反應，包括Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥和多形性紅斑。還有關于過敏反應的報告，特征為皮疹和全身性癥狀，有時還有器官功能障礙，包括肝衰竭。在Ⅲ期臨床試驗中，接受INTELENCE治療的受試者中有1.3%的患者出現了三、四級皮疹，而安慰劑組中僅為0.2%。接受INTELENCE治療的HIV-1感染受試者中共有2%的患者在Ⅲ期臨床試驗中因皮疹而中斷治療。大多數皮疹在治療的前6周出現。
一旦發生嚴重皮膚反應或過敏反應的體征或癥狀，應立即停用INTELENCE。這些嚴重不良反應包括但不僅限于嚴重皮疹或伴隨發熱的皮疹、全身不適、無力、肌肉或關節疼痛、起皰、口腔損傷、結膜炎、面部水腫、肝炎或嗜酸粒細胞增多。在出現嚴重皮疹后如果沒有及時停止使用INTELENCE，可能會引起危及生命的不良反應。
此外，INTELENCE處方信息中的摘要、不良反應和患者信息部分已經更新，納入了此項新的信息。
2009年10月，英國藥品和
健康產品管理局（MHRA）也發布了依曲韋林該類安全性信息
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