據醫(yī)藥經濟報報道，2009年無疑是近幾年我國原料藥發(fā)展較為艱難的一年。大部分原料藥從2008年第三季度的高峰驟然墜落低谷，陷入量減價跌的怪圈；同時，外需持續(xù)低迷、內需擴張不力以及行業(yè)性整肅接踵而至。在已經過去的前三個季度，國內及國際的交投氛圍都表現(xiàn)得相當?shù)兔浴２贿^，隨著新醫(yī)改的漸次推進，政策對上游的效應將在明年逐步體現(xiàn)，而且行業(yè)開始邁入結構調整的階段，因此，在迎接年底緩慢復蘇的同時，未來中國原料藥產業(yè)基本面將迎來一場上升式的滌新。

　　因其特殊性，不能將原料藥產業(yè)簡單地歸類于制藥產業(yè)鏈的上游環(huán)節(jié)。在瞬息萬變的政治經濟環(huán)境中，事實證明，化工、環(huán)保、能源、醫(yī)療等領域的動向都對原料藥領域產生了直接或間接的重要影響，而且這些影響必將在2010年繼續(xù)演繹和深化。因此，我們以下密切關注的這些行業(yè)現(xiàn)象，是將觀察的視野投擲得更遠更廣，以求更具體更立體解讀原料藥產業(yè)內核的一種嘗試。

　　全球性經濟危機蔓延，國際市場需求持續(xù)下滑　　

　　全球經濟危機最終波及到醫(yī)藥。盡管全球對醫(yī)藥的需求是剛性的，但國外客戶購買力與支付能力的大幅下降，直接導致了國內原料藥出口量的下降，在2009年1、2月份跌至最低點，很多企業(yè)出口額較正常水平下降了40%左右。進入3月，由于去庫存化影響出現(xiàn)小高點，之后逐月回升，累計降幅逐漸收窄。前10個月西藥原料藥出口額同比下降9.27%。而真正的止跌回升轉機出現(xiàn)在11月，部分企業(yè)原料藥出口單月同比開始正增長。預計全年總出口量降幅不會高于10%。

　　【點評】 隨著世界經濟走出低谷，外需也將隨之改觀，雖然大部分原料藥降價壓力大，但出口量有所增長總是好的。新的一年的形勢雖嚴峻但曙光已然隱現(xiàn)，統(tǒng)計數(shù)據顯示出口降幅逐月收窄的結論多少可以安慰一下出口企業(yè)們受傷的心。不過，人民幣匯率將是2010年出口的最大變數(shù)，企業(yè)還需要做好心理準備。

　　新醫(yī)改政策、新藥典出臺，新GMP緊鑼密鼓征求意見　　

　　4月初新醫(yī)改方案、實施意見等發(fā)布，8月基本藥物目錄（基層版）出臺，11月新《醫(yī)保目錄》公布，加上即將實施的《中國藥典》（2010版），正在征求意見的新GMP……重磅級的醫(yī)藥新政、標準一個接一個，對行業(yè)的影響也越來越大，特別是新GMP向歐盟看齊，不僅對原料藥生產的硬件要求提高，軟件水平更是顯著提升，原料藥企業(yè)將不得不再次投資進行新一輪的達標改造。今年6月1日起正式實施的《食品安全法》，其中一些理念對原料藥行業(yè)的影響也不容小覷。

　　【點評】 標準更高、監(jiān)管更嚴是大勢所趨，這說明了制藥行業(yè)準入的門檻在提高，換句話來說，如今已經不是隨便幾套生產設備和幾十萬注冊資金就能運作一個制藥廠的年代了。在監(jiān)管力量日漸強大的過程中，生產企業(yè)如果不想辦法提升內控標準、解決成本增加與新醫(yī)改倒逼藥價的矛盾，遲早有一天要被淘汰。

　　實施出口許可、項目限制，環(huán)保“緊箍咒”陣痛難免　　

　　環(huán)保不再是懸在中國原料藥企業(yè)頭上的達摩克利斯之劍，而是成為制約企業(yè)擴張的重要瓶頸，新建擴建遭拒、新項目限批、生產現(xiàn)場在線監(jiān)測、深夜蹲點等手段全部用上。今年1月1日起青霉素工業(yè)鹽、維生素C、檸檬酸等三大原料藥實行出口許可證管理；年末，國家發(fā)改委和工信部又著手對維生素Ｃ產業(yè)進行摸底調查。顯然，國家對原料藥出口特別是有“兩高一資”特征的產能控制的力度日漸加大。

　　【點評】 制藥行業(yè)“雙高目錄”正在最后敲定，不日將出臺。目前，清潔生產、循環(huán)經濟、低碳技術、綠色工藝等成為關注焦點，因此，列入目錄的難逃一“死”，沒有列入的如果不想法子變革也將是岌岌可危。正如某位業(yè)內人士所說，“不是企業(yè)消滅污染，就是污染消滅企業(yè)”。恐怕在未來數(shù)年，國內制藥企業(yè)必須經歷一番將環(huán)保意識深植骨髓的掙扎過程。其實，要謀求可持續(xù)發(fā)展，陣痛是在所難免的了。

　　大宗產品冷熱不均，兩級分化明顯　　

　　大宗原料藥在這一年中形成了兩種迥異的境況。青霉素工業(yè)鹽、抗生素、賴氨酸、泛酸鈣等大宗原料藥持續(xù)低迷，而與之形成鮮明對比的是，維生素類凱歌高奏，11月價格依然相對堅挺，出口呈量增價升的態(tài)勢。其中，維生素E 10月出口高達3433噸，同比增長161％，環(huán)比上升28％，已達2008年高峰期水平。

　　【點評】 表面上看，大宗原料藥冷熱兩重天與生產廠家在市場運作上的的智慧與能力有密不可分的聯(lián)系，但根本來看，乃是源于市場對該產品內在需求持續(xù)增加以及維生素行業(yè)極高的集中度。

　　數(shù)據顯示，全球對維生素類營養(yǎng)原料的需求將以每年5.9%的速度增長，到2013年的市場規(guī)模接近71億美元。面對可觀的市場，企業(yè)其實更需要理性，類似限產保價、停產檢修等“默契”措施今后將會頻頻出現(xiàn)，價格聯(lián)盟繼續(xù)潛行，最終達到競中有合、共同做大市場的目標。這一游戲規(guī)則，在其他大宗產品也會有所表現(xiàn)。

　　產能過剩未有緩解，新一輪擴能箭在弦上　　

　　醫(yī)藥行業(yè)雖然沒有被列入鋼鐵、水泥、風電設備等產能過剩的六大行業(yè)之內，但產能嚴重過剩卻是不爭的事實。過剩必然導致惡性競爭、互相壓價，前三季度我國原料藥生產及出口第一大省河北累計產量同比下降17.97%，價格也大幅走低，青霉素等大宗原料藥更是一路下滑至成本線以下。

　　【點評】 新GMP實施在即，新一輪產能擴張不可避免。解決產能過剩之痼疾，一方面要加強產業(yè)準入，杜絕低水平重復建設，一方面更要引導企業(yè)加快結構調整與自主創(chuàng)新，走差異化發(fā)展道路；同時，加強行業(yè)自律也不失為好辦法。

　　國際貿易主義抬頭，我國成反傾銷主要對象　　

　　在5月22日宣布取消對我青霉素反傾銷調查后，7月22日印度商工部再次啟動對原產于我國的青霉素G鉀鹽、6-APA進行反傾銷立案調查，11月又有消息稱印方有意終止調查，改為對6-APA采取特保措施……圍繞著中國原料藥的攻防大戰(zhàn)，反傾銷是中外雙方屢試不爽的利器，青霉素、頭孢、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、抗菌素等大宗原料藥輪番登場。目前全球35%的反傾銷、71%的反補貼調查針對中國出口產品，前三季度針對中國的反傾銷起數(shù)及金額同比分別增長29%、125%。中國是世界原料藥生產及出口第一大國，產品一股腦兒涌到國際市場，被調查是必然的。

　　【點評】 印度對我青霉素鹽等產品屢屢反傾銷只是一個信號，也為我們敲響了警鐘。當前國際貿易保護主義抬頭，技術及非技術壁壘加重，統(tǒng)籌國內外兩大市場、加大國內市場開拓很有必要。

　　原材料價格再漲，總成本步入上升通道　　

　　由于年初全球丙烯腈減產、乙腈供應緊張，導致VB1等產品供應緊張、價格巨幅波動。而整體來看，這不過是化工市場左右下游原料藥的一次預演。隨后的三季度，苯酚等化工原材料價格再次上揚，加上國家已上調電價、水及蒸汽等資源漲價、國際海運費翻番等，推動原料藥生產的總成本穩(wěn)步上升。在此情形下，一些企業(yè)出于拉長產業(yè)鏈、綜合配套、不再受制于人等目的，進入化工中間體生產。

　　【點評】 成本需要轉移，通常也是向下游轉移。在制劑屢屢遭遇降價的情況下，原料藥生產企業(yè)還能否像2008年那樣成功轉嫁到最終產品，是有待努力的。比如，降低管理費用、生產工藝創(chuàng)新、使用節(jié)能技術等將是主要任務。

　　原輔料DMF制度即將引入，規(guī)范輔料呼聲日高　　

　　DMF制度旨在推動整治原輔料藥品生產、經營、使用等秩序的活動得到深入開展，凸顯原輔料、包材等在制藥流程中的重要性。借鑒歐美等發(fā)達國家的經驗，全面推行“藥品原輔料質量主檔管理制度”（即DMF），在監(jiān)管層與企業(yè)之間達成共識。而據有關官員稱，DMF最明顯的優(yōu)勢就是明確了制劑生產企業(yè)是所選用原輔材料真正的責任主體，從強化制劑企業(yè)對使用原輔材料的責任。

　　【點評】 實施DMF制度，其管理思路是有別于以前的注冊管理思路。國家方面也早在2002年就著手準備，不過細節(jié)至今還未見蹤影。總的來說，DMF制度有助于規(guī)范生產、提高原料藥質量，也有助于改善我國原料藥企業(yè)及產品的國際形象，是值得業(yè)界期待的。不過，是否給予該制度法律效力是值得關注的一點。原輔料企業(yè)群體格局“多、小、散、亂”，如果強制執(zhí)行該制度，恐怕要耗費較多的監(jiān)管資源，而如果不具有法律效力，又可能導致該制度無法達到預期的收效。

　　型企業(yè)著眼結構調整，重組搬遷雙管齊下　　

　　華藥最終與煤老大冀中能源實現(xiàn)重組。新東家財大氣粗，承諾投入110億元啟動華藥搬遷及新區(qū)建設，首先上馬新型頭孢項目，而華藥與帝斯曼的合資合作就此終結。其實，“搬家”的原料藥企業(yè)不止華藥一家，還有東北藥、新華制藥、西南合成等等。其實，越來越多原料藥企業(yè)的搬遷，與其重組是密不可分的。

　　【點評】 原料藥生產企業(yè)搬遷，其聲勢規(guī)模有多浩大可想而知，如果只是單純?yōu)榱税徇w而搬遷，顯然是不具有可行性的。而如果將搬遷與重組一起來，為結構調整奠定基礎，也許將會使這輪市場導向與政府行為交織的主動調整，為我國原料藥產業(yè)的再次輝煌埋下伏筆。一句話，搬遷是一門藝術。