根據(jù)中國藥學(xué)會的統(tǒng)計，2008年，22個國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院內(nèi)分泌系統(tǒng)及代謝調(diào)節(jié)系統(tǒng)用藥為24.28億元，比上一年同期增長了23.16%，占據(jù)全部購藥金額的4.56%。而SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所標(biāo)點信息的數(shù)據(jù)顯示，2009年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院全身用激素類制劑（不含性激素）用藥，比上一年同期增長了19.27%，占據(jù)全部購藥金額的18.1%。

　　內(nèi)分泌系統(tǒng)及代謝調(diào)節(jié)系統(tǒng)藥物主要由腦垂體激素及類似物、腎上腺皮質(zhì)激素、胰島激素及影響血糖藥物、甲狀腺激素及抗甲狀腺藥物、甲狀旁腺及鈣代謝調(diào)節(jié)藥物、性激素及促性激素、其他激素及內(nèi)分泌功能調(diào)節(jié)藥物組成（標(biāo)點信息歸類為全身用激素類別劑，但不含性激素）。其中作用于腦垂體激素類似物及多肽類藥物，在預(yù)防治療內(nèi)出血方面發(fā)揮了重要作用，這一類相關(guān)藥物品種不多，而所占據(jù)的市場份額也較少，但卻有著穩(wěn)健的市場增長業(yè)績，從而成為一類受人矚目的熱門品種。

　　需求拉動：仿制藥快速上市

　　據(jù)統(tǒng)計，我國每年臨床治療的出血癥病人已達1000多萬人，主要集中在外科手術(shù)治療以及部分內(nèi)科科室，其中人體內(nèi)臟器官及腦組織內(nèi)出血者已超過了10%，在臨床治療需求的帶動下，推動了相關(guān)藥物的快速發(fā)展。隨著我國醫(yī)學(xué)水平的提高，許多復(fù)雜、疑難性疾病獲得了較好的治療。

　　由于腦垂體激素類似物止血、凝血藥物的臨床使用，使肝硬化靜脈曲張、肝腎綜合癥和消化系統(tǒng)出血性疾病得到了合理的治療，在心臟搭橋、肝腎移植和開顱手術(shù)預(yù)防性出血中也得到了應(yīng)用，從而使腦垂體激素類似物止血藥物市場快速發(fā)展。目前，臨床上常用的主要預(yù)防治療器官內(nèi)皮組織出血癥的藥物有奧曲肽、生長抑素、醋酸去氨加壓素、特利加壓素和鞣酸加壓素幾只品種。隨著這一類新型仿制藥的不斷上市，已逐漸完善了國內(nèi)市場的品種結(jié)構(gòu)。

　　自2006年12月美國FDA發(fā)布更新抑肽酶注射液（Trasylol）說明書的信息以來，促使了腦垂體激素及類似物止血市場格局的變化。隨著拜耳公司的Trasylol因過敏性休克及導(dǎo)致腎功能衰竭的退市，我國對抑肽酶進行了綜合評價后認為，臨床使用具有較大風(fēng)險，為保障公眾用藥安全，2007年12月18日，SFDA發(fā)出通知，暫停抑肽酶注射劑在我國的銷售和使用，從而加大了同類其他藥物的市場空間，而安全、有效的止血藥將逐步成為市場的亮點。具有良好的止血效果、不產(chǎn)生深靜脈血栓的獨特作用機理的藥物備受關(guān)注。

　　奧曲肽：國產(chǎn)化推動銷售

　　奧曲肽是瑞士諾華公司開發(fā)，于20世紀90年代上市的藥物，1998年10月21日獲得美國FDA的批準(zhǔn)，商品名為“Sandostatin”；注射用醋酸奧曲肽微球藥物的商品名為“Sandostatin LAR”。該藥是人工合成的8肽化合物，為14肽合成人生長抑素類似物，其藥理作用與同類型天然激素作用機制相似，在臨床治療上與生長抑素有著異曲同工的作用。是用于搶救治療消化道出血和急性胰腺炎的藥物，而且用于肝硬化所致的食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療、緩解與胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥，達到保護內(nèi)臟器官組織的目的。是多年來全球市場平穩(wěn)增長的藥物，2007年已成為“重磅炸彈”藥物，銷售額達到了10.27億美元，2008年達到了11.23億美元的市場規(guī)模，按恒定匯率計算，年增長率比上一年增長了12.24%。

　　1994年，諾華制公司的奧曲肽首先獲準(zhǔn)在我國上市，商品名為“善寧”。2003年注射用醋酸奧曲肽微球藥物在我國上市，商品名為“善龍”。國產(chǎn)奧曲肽研制成功并完成臨床試驗后，2003年，SFDA首先批準(zhǔn)由成都天臺山制藥有限公司生產(chǎn)上市，商品名為“益譜檸”。隨后北京四環(huán)制藥、成都信立邦生物制藥、長春金賽藥業(yè)和吉林一心制藥開發(fā)的奧曲肽也獲準(zhǔn)生產(chǎn)。目前，國內(nèi)12家內(nèi)資藥業(yè)生產(chǎn)這一品種。而進口“大軍”中，又增加了印度太陽藥業(yè)的“啟文（Octride）”。

　　國內(nèi)外眾多奧曲肽生產(chǎn)廠商的角逐，推動了樣本醫(yī)院用藥金額的增長，2007年奧曲肽已超過億元大關(guān)，同比上一年增長了42.38%，達到了11583萬元，2008年在持續(xù)高速增長下，已超過了1.6億元的市場規(guī)模。目前進入醫(yī)院市場的生產(chǎn)廠約有10家左右,其中諾華制藥公司的“善寧”占市場份額的一半,另一半是國產(chǎn)藥和印度太陽藥業(yè)的“啟文”瓜分。在眾多國產(chǎn)品牌中，成都天臺山制藥的“培新”、吉林一心制藥股份的“力爾寧”和北京四環(huán)制藥的“依普比善”處于領(lǐng)先地位，目前總體市場約在8億元左右。

　　生長抑素類似物：市場一路增長

　　生長抑素是20世紀70年代中期從牛、羊的下丘腦分離提取的生長激素釋放抑制因子，為多肽類物質(zhì)，對哺乳類動物內(nèi)分泌系統(tǒng)具有廣泛的生理學(xué)活性，在抑制神經(jīng)傳導(dǎo)、腺體分泌、細胞增殖和內(nèi)表層平滑肌收縮起到了多種作用。進一步的研究表明，采用人工合成生產(chǎn)的生長抑素類似物具有作用點位確切、藥效持久、血漿半衰期長和副反應(yīng)小的優(yōu)點，從而推進了臨床應(yīng)用。不但在干預(yù)多種神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和普通實體瘤的生長中顯示出一定的活性，更重要的是已廣泛用于消化道出血、食管靜脈曲張破裂出血和急性胰腺炎等疾病的治療和相關(guān)內(nèi)出血癥預(yù)防給藥。

　　1999年，瑞士雪蘭諾公司（現(xiàn)被德國默克公司兼并）的生長抑素首先獲準(zhǔn)在我國上市，商品名為“思他寧”（Stilamin）。隨后，賽諾菲安萬特公司的生長抑素“賽得”、意大利阿爾法韋士曼制藥公司的生長抑素“憶太欣”、德國來奧大藥廠的生長抑素“赫寧”先后進入我國市場，形成“洋品牌”群雄逐鹿的市場局面。

　　2003年，國產(chǎn)生長抑素開發(fā)成功并完成臨床試驗后，SFDA首先批準(zhǔn)海南中和藥業(yè)的生長抑素原料藥及粉針劑投入生產(chǎn)，截至2009年5月份，SFDA已批準(zhǔn)19家制藥企業(yè)生產(chǎn)這一品種，主要劑型是0.25mg、0.75mg和3mg粉針注射劑。

　　生長抑素能抑制腦垂體前葉生長激素，甲狀腺刺激激素、胰島素、胰高血糖素的分泌，顯著減少內(nèi)臟血流，降低門靜脈壓力，降低側(cè)枝循環(huán)的血流和壓力，減少肝臟血流量，控制消化道組織器官大出血。同時可減少胰腺的內(nèi)外分泌以及胃小腸和膽囊的分泌，降低酶活性，起到對胰腺細胞的保護作用，是一只臨床廣泛應(yīng)用的處方藥物。

　　近年來，在學(xué)術(shù)推廣及多種臨床活動的帶動下，國內(nèi)樣本醫(yī)院的生長抑素用藥市場呈現(xiàn)出直線上升的趨勢。在3種規(guī)格的生長抑素粉針劑中，3mg粉針注射劑已成為市場上的主流品種，客觀上也左右著國內(nèi)醫(yī)藥市場的銷售走勢。從重點城市樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析表明，近3年，在抑制腦垂體激素類似物止血藥物市場中，生長抑素和奧曲肽兩只藥物處于領(lǐng)先地位。2006年樣本醫(yī)院生長抑素用藥金額已超過億元大關(guān)，2007年同比上一年增長了20%，達到了1.25億元，2008年在持續(xù)高速增長下，已達到了1.6億元的市場規(guī)模，顯示出良好的市場前景。

　　我國外科手術(shù)水平的提高和外科手術(shù)治療覆蓋率擴展，以及器官移植術(shù)的成熟，促凝血、止血藥物已成為必不可少的藥物。國內(nèi)企業(yè)經(jīng)過多年的努力，在開發(fā)腦垂體激素及類似物藥物的基礎(chǔ)上，組建了年青化、專業(yè)化研究團隊，逐漸沿著這一系列化藥物方向發(fā)展，成為國內(nèi)生物制藥產(chǎn)品的旗手。隨著這類藥物品種的增多，在給廣大的以肝硬化靜脈曲張、肝腎綜合征為主要群體帶來福音的同時，也進一步完善了這一類藥物的市場結(jié)構(gòu)，有著深遠的歷史意義。