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FDA:強生工廠存在系統(tǒng)性質(zhì)量問題

中國虎網(wǎng) 2010/5/29 0:00:00 來源: 未知
北京時間5月27日晚間,美國藥監(jiān)機構(gòu)的高官表示,強生公司及其消費者產(chǎn)品部門McNeil存在系統(tǒng)性質(zhì)量問題,上個月強生召回兒科液態(tài)藥物就是這一論斷的最新證據(jù)。

  美國食品和藥物管理局(FDA)的副局長約舒亞-沙夫斯泰因博士(Joshua Sharfstein)在向國會提供的證詞中指出,過去一段時間中FDA“越來越擔心強生制造流程中存在的質(zhì)量問題,這已經(jīng)導致了一系列的檢查不能達標和消費者產(chǎn)品被召回”。

  沙夫斯泰因稱,F(xiàn)DA的巡查人員早已提高了對McNeil消費者健保公司麾下工廠的檢查頻率,今年二月FDA還采取了一個重大行動,與這家工廠的母公司強生的管理層進行了直接會晤。

  沙夫斯泰因在書面證詞中寫道:“雖然這些質(zhì)量問題可能產(chǎn)生的公共風險較低,但這些問題本不應該存在,導致問題產(chǎn)生的制造疏漏令人無法接受?!?/P>

  美國國會召開聽證會事出有因,本次強生召回事件可能是美國歷史上最大的兒童非處方藥召回事件,強生召回的產(chǎn)品在相關(guān)市場占據(jù)了約70%的份額。

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