“新版GMP實施后,將給予企業三年過渡期,逾期不達標的企業或車間將責令停產。”在6月2日在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上,國家食品藥品監督管理局安全監管司有關負責人透露。據估計,新版GMP有可能在今年7月頒布。

 　　新版GMP或在7月頒布

　　據了解,我國目前實行的還是1998年版的GMP規范。此次相隔10余年,經過去年9月、12月公開兩次公開征求意見以及10余稿修訂,即將頒布的新版GMP對藥品生產企業的生產質量管理規范提出了更高的要求,由于涉及到一些生產改造投入,也牽動著藥品生產企業的神經。

　　國家藥監局藥品安全監管司郭清伍處長6月2日在上述論壇上透露,目前,新版GMP已經于5月20日藥監局局務會議通過,所有技術層面的工作已經完成,將由藥監局法規司按程序上報給衛生部,最終由衛生部頒布。

　　“從整個國家的技術水平、生產形勢來說,可能會帶來一些負面影響,所以國家有關方面對規范內容以及實施方式也比較慎重。此前計劃在6月底頒布,但現在看來,可能有些困難。”不過,一位藥監局人士接受《每日經濟新聞》采訪時估計,“如果6月不頒布,應該會在7月。”

　　據介紹,新版GMP實施的基本原則是,新建企業或車間應達到新版GMP要求,按照新規范認證,現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。如果過渡期后達不到新版GMP要求的,將責令停產,而藥監部門也會將監督檢查結果予以網上公示。

　　“這是強制性的。過渡期內可以按照新標準,也可以按照老標準實施,但最遲不超過3年期限。”上述人士表示。

　　據透露,有關部門還要求生產基本藥物、注射器類品種的企業在新版GMP實施后兩年內達到要求,涉及硬件改造的可適當延期,需要延期的,應在實施后兩年內向所在地監管部門報告實施進程,但最遲也不超過3年（更多新聞來源Ｅ路有你）。

　　“未在規定時限達到新版GMP要求的企業或車間,應主動暫停生產,如果生產了,但未達到新版GMP要求的,即使產品檢驗合格,也不允許進入市場。”上述人士表示。

　　鼓勵企業提高認證標準

　　此前,有關部委人士預計“新GMP規范的實施,合規企業僅硬件投入需2000億~3000億元。”昨日,上述藥監局有關負責人對此予以澄清稱,根據最新的投資評估測算,投資應該在300億~500億元之間,而這個測算是按照1/3的企業從廠房開始,全部拆掉重建,并按照國內高檔設備的標準測算得出,可以說是“滿打滿算”。

　　據統計,目前我國藥品生產企業有6000多家,有藥監部門人士此前稱,預計此次新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。從企業來說,短期內無疑將面臨GMP改造的壓力。藥監局上述人士指出,提高GMP標準的用意是提高企業生產技術水平,讓我國藥品生產得到國際認可,更好地打入國際市場。從長遠來看,有利于產業規范化發展。

　　不過,外向型制藥企業不會太擔心新版GMP的實施改造問題。昨日,以出口為主的海正藥業有關負責人士向記者表示,“其實新版GMP實施對我們的影響不大,目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標準,由于目前企業產品出口占80%,現在所有新建的車間均是按照美國標準建的。”

　　此外,中國醫藥企業管理協會會長于明德向記者透露,目前科技部、發改委有關部門正在做一個專項,用政府財力來支持醫藥生產企業通過要求更高一些的國際GMP的認證,包括歐盟、美國FDA認證等,支持企業“走出去”。【作者：肖芬 來源：每日經濟新聞】