中醫藥已傳播到世界上160多個國家和地區，全球從事中醫醫療服務的人員達30多萬人，2009年中藥出口已達14.6億美元。但直到今天，我國尚沒有一種中藥產品在歐美國家以藥品身份注冊，無法進入藥店和醫院銷售。日前，中成藥復方丹參滴丸通過了美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗，并開始進行Ⅲ期臨床研究。這意味著中成藥第一次得到了全球最嚴格的藥品監管機構認可。中藥走出國門，究竟難在哪兒？本報將推出連續報道，探討有關問題，以期引起各方關注，讓民族醫藥早日堂堂正正地走向世界。

    ——編者

    ①沒搭上國際植物藥貿易“快車”

    中成藥出口13年間僅實現不足30%的增長，扣除物價上漲和匯率因素，可能還是負增長

    據中國醫藥保健品進出口商會統計，上半年我國中藥商品進出口額為12.2億美元，同比增長23.4%。其中，出口額為9.1億美元，同比增加26%。出口商品以植物提取物和中藥飲片等原料類為主，該類商品占中藥總出口額的78.8%。而中成藥出口額僅占出口總額的12.9%，且同比漲幅也是各類商品中最小的，僅為17.1%。中成藥出口正面臨著越來越多的困難，增長相對乏力。

    近年來，國際上掀起“返璞歸真”熱潮，植物藥貿易持續增加。據世界衛生組織統計，目前全球植物藥市場規模約為600億美元，但我國的中藥出口卻沒搭上國際植物藥貿易這趟“快車”。據海關統計，1996年我國中成藥出口額為1.25億美元，2009年出口額為1.6億美元。業內人士認為，中成藥出口1３年間僅實現不足30%的增長，扣除物價上漲和匯率因素，可能還是負增長。

    在世界中藥市場，日本、韓國所占份額高達80%—90%。日本中藥制劑的生產原料75%從我國進口。這些國家從我國進口粗加工中藥原料再進行精加工后，制成符合國際標準的片劑、膠囊等，高價行銷全球。而我國中藥制劑年出口額為1億美元左右，只占世界的3%—5%。

    國家中醫藥管理局國際合作司吳振斗認為，日韓兩國中藥資源缺乏，每年至少需從我國進口中藥材5—6萬噸，但其制藥工藝先進，中成藥出口逐年增長。

    由于出口原料價格偏低，我國中藥出口額的增長，在很大程度上應歸因于出口量的增多。不少企業競相壓價銷售。1995年銀杏葉提取物的出口價為500美元/千克，但由于國內惡性競爭，出口價現已降至約25美元/千克。

    中國中藥協會會長房書亭介紹，東北的人參賣的卻是蘿卜的價。韓國的高麗參不以數量取勝，而以質優價高取勝，平均價格是我國的13倍。

    近幾年，我國中成藥出口增長趨勢已經放緩，而植物提取物、中藥材等附加值低的原材料出口卻增幅明顯，這也就意味著消耗植物資源量的增多，并造成某些藥用植物資源日漸減少。

    中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林說，隨著中醫藥在世界范圍內的廣泛傳播和國內中藥產業的快速發展，我國中藥資源問題越來越突出，中藥材的大量出口和無序采挖致使不少中藥材已難見野生品種，如野山參已瀕臨滅絕，野生甘草、麻黃、肉蓯蓉、天麻等藥材迅速走向瀕危。種種原因導致行業比較優勢削弱，長遠發展空間萎縮，市場競爭力下降。

②中藥缺乏真正的藥物身份

    民族醫藥瑰寶成了西方人的“搖錢樹”，中藥知識產權流失嚴重

    長期以來，我國的中藥產品在國外申報藥品批號十分困難，沒有真正的藥品身份。中國中醫研究院柳長華教授認為：“中藥在對外貿易中存在的最大問題，就是國外對中藥的不尊重。這些年來，我們的中成藥一直在以食品、保健品的身份出口，被外國人貶損地使用，大多數西方國家不承認中藥的藥物身份。”

    盡管我國的植物提取物出口額不斷增長，但10年來我國在世界市場中的份額并沒有獲得實質性突破，一直在4%—5%之間徘徊。成都中醫藥大學藥學院萬德光教授認為，我國植物提取科技含量不足，產品附加值低。絕大多數廠家的主要產品仍然停留在粗提物階段。低加工度、低附加值的中藥原材料出口，占我國中藥出口總量的60%左右。

    中藥知識產權保護意識不足，也妨礙了中藥出口。近年來，我國中藥秘方大量流失，商標在國外屢遭搶注。一些中藥老字號如“王老吉”、“保濟丸”等，都在海外遭到惡意搶注。劉張林認為，這對老字號中藥企業走向海外造成了阻礙。

    記者從國家知識產權局了解到，近年來，“洋中藥”紛紛在我國境內搶注中藥專利。2008年申請164件，授權33件；2009年申請153件，授權60件。同時，這些跨國醫藥集團還到世界各國申請中藥專利。

    中藥是中華民族醫藥瑰寶，如今卻成了西方人的“搖錢樹”。據統計，我國已有900多種中藥被國外企業搶先申請了專利。韓國人自1992年4月起陸續向世界多國專利局申請了牛黃清心液、牛黃清心微型膠囊和牛黃清心丸新處方組合物等發明專利，以新劑型、新工藝專利搶占了同仁堂的國內外市場。僅牛黃清心液這一品種的年產值就達7000萬美元。日本無償地開發了《傷寒雜病論》，《金匱要略方》中的210個古方，使得日本“漢方制劑”蓬勃發展。日本生產的“救心丸”，是在我國“六神丸”基礎上開發的，年銷售額上億美元。

    目前，這種返銷的“洋中藥”占我國中藥市場1/3的份額，我國每年要用超過1億美元從日韓、東南亞、歐洲等地進口“洋中藥”。西方國家利用其技術和資金優勢，開始運用新的理論和方法研究中醫藥。一些發達國家憑借技術優勢大力挖掘開發我國傳統醫學，如美國有中醫藥研究機構146個，法國有近百家中藥或植物藥廠。

    柳長華認為，中藥知識產權問題是我國中藥產業鏈條中非常薄弱的環節，中藥知識產權流失嚴重，中藥業面臨著巨大危機。

    ③推動中藥國外注冊是關鍵

    中藥只有以“藥”的形式被世界承認，才能體現其應有的價值

    “從植物提取物上升到植物藥，有可能是我國中藥國際化的道路之一。”萬德光指出，我國的部分高端提取物大量出口到歐美市場，被這些國家的制藥企業做成制劑，再銷售到包括我國在內的其他國家，從中獲得了大量利潤。從這個角度看，中藥只有以“藥”的形式被世界承認，才能體現其應有的價值。

    “長期以來，我國中藥材、中藥飲片的生產經營包括出口都顯得有些無序，多、小、散、亂問題嚴重。”劉張林表示，作為我國醫藥保健品進出口領域的行業組織，醫保商會牽頭成立中藥飲片分會，有利于規范行業進出口經營秩序，提升中藥的國際地位。

柳長華認為，中藥的出口標準不應該讓外國人來定，我們應該理直氣壯地建立自己的標準，并在國際貿易中爭取主動權。國家已經啟動了相關戰略課題，研究如何對包括中藥資源、中醫方劑等在內的中醫藥整體進行有效保護和合理利用。從某種意義上來說，這對扭轉中藥出口受制于人的不利局面將起到重要作用。

    房書亭認為，國務院在《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》中明確提出，優化中藥產品出口結構，提高中藥出口產品附加值，扶持中藥企業開拓國際市場。政府相關機構還應強化中醫藥知識產權保護意識，真正保護中醫藥，有效推動中醫藥國際科技合作的發展和創新。

    天士力集團董事長閆希軍認為，國產中藥要在世界站住腳，推動國外注冊是關鍵。中藥藥品在國外注冊，是進入國際市場的捷徑。

    據了解，到今年，世界上正式承認中醫藥合法地位的國家上升到67個。中國與這些國家政府相關部門簽署了中醫藥合作協議，中藥出口到這些國家，將不再作為保健食品，而是作為藥品接受審批。

    中國中醫科學院院長曹洪欣認為，名正則言順。中藥正名后，中醫藥國際化道路也必將更加順暢。中藥產業是我國獨具特色和優勢的產業，也是我國有可能在國際市場取得競爭優勢的產業。