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我國將建立醫療器械不良事件監測制度

中國虎網 2010/9/7 0:00:00 來源: 未知
   國務院法制辦6日公布的《醫療器械監督管理條例征求意見稿)》規定,國家建立醫療器械不良事件監測制度,收集分析評價控制醫療器械不良事件。
 
  根據征求意見稿規定,醫療器械生產企業應當對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤再評價,收集不良事件信息并及時調查分析、處理。同時醫療器械生產經營企業和使用者也應當建立醫療器械不良事件監測制度。
 
  征求意見稿規定醫療器械生產經營企業、使用者和消費者發現醫療器械不良事件或者疑似不良事件應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定向食品藥品監督管理部門設立的醫療器械不良事件監測技術機構報告。
 
  征求意見稿還規定省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。還應當組織對引起突發、群發的嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,并加強對相關同類醫療器械產品的監測。
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